당뇨병성 황반부종 치료에서 아르곤 레이저 요법의 보조제로서 Bromfenac BID(0.09%)의 무작위, 이중 맹검 시험.
2009년 9월 3일 업데이트: Bp Consulting, Inc
: 본 연구의 목적은 브롬페낙이 아르곤 레이저 요법(ALT)의 보조요법으로 당뇨병성 황반 부종(DME)을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
미국 노동 인구의 실명의 주요 원인.
II형 DM 환자의 60%와 거의 모든 I형 DM 환자가 20년 내에 당뇨병성 망막병증(DR)으로 진행합니다.
당뇨병성 황반 부종은 DR에서 시력 상실의 주요 원인입니다.
DME 환자의 약 50%는 2년의 추적 관찰 후 최고 교정 시력(VA)이 2줄 이상 손실될 것입니다.
DME의 병인은 다원적이고 복잡하지만 개입 전략은 단일한 경향이 있습니다.
새는 미세동맥류에 직접 적용되는 광응고 레이저와 레이저의 "그리드"는 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 발표 이후 치료의 중심이 되었습니다.
이 획기적인 임상 시험은 당뇨병성 황반 부종에 대한 레이저의 효능을 입증한 NIH 후원의 다기관 통제 연구였습니다.
또한 환자의 20%가 반응하지 않는 것으로 나타났습니다.
결과를 개선하기 위한 최근의 노력은 유리체강에 주입되는 약제학적 개입에 초점을 맞추고 있습니다.
투여 경로와 입증된 효능 부족이 문제다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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140 East 80th street New York, NY 10075, New York, 미국, 10075
- Retina Eye Associates of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아르곤 레이저 요법을 받을 예정인 18세 이상의 남성 또는 여성. 중심 황반부 또는 말초 침범과 함께 안과 검사 및 진단에 의해 입증된 당뇨병성 황반 부종(DME) 및/또는 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 환자.
- 가임 여성 피험자는 정상적인 월경 주기를 가져야 하고 연구에 참여하기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)이거나 가임 여성은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임약(예: 알약, 패치, 링, 주사, 임플란트), 자궁 내 장치(IUD), 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 콘돔.
DME의 발생률은 2가지 방법으로 결정됩니다.
- 임상 DME의 진단은 연구자의 의학적 소견 및 전문지식을 바탕으로 연구 중에 가면을 쓴 연구자가 할 수 있음
가면을 쓴 임상 전문가에 의한 DME 진단은 연구 종료 후 모든 광간섭단층촬영(OCT)을 검토합니다. 진단은 3가지 범주로 계층화됩니다.
- 명확한 DME: 망막 팽창 또는 시야 흐림.
- 가능성 있는 DME: 기준선에서 후속 조치까지 기록된 망막 팽창 또는 시야 흐림의 변화 존재.
- 가능한 DME: 망막 부기 또는 시야 흐림의 미묘하거나 중간 정도의 변화가 나타납니다.
- 20/40에서 20/400 사이의 최고 교정 시력(BCVA).
제외 기준:
- 유리체강내/테논밑 코르티코스테로이드 주사를 맞은 환자.
- 황반 흉터/섬유증, 진행성 백내장, 진행성 녹내장, 망막 색소 상피 박리(RPED).
- 시각적 개선에 영향을 미치는 기타 원인.
- bromfenac 또는 NSAIDS에 대한 알레르기.
- 아황산염에 민감합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
브롬페낙
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브롬페낙 BID 3개월
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
깜박거리다
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3개월 동안 Blink BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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황반/포와 두께(OCT에서) v/s 대조 팔, 기준선 평가와 비교.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALT v/s 컨트롤 암의 연속 세션 사이의 재치료율 및 간격.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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