Randomiseret, dobbeltblindet forsøg med Bromfenac BID (0,09%) som et supplement til argonlaserterapi til behandling af diabetisk makulært ødem.
3. september 2009 opdateret af: Bp Consulting, Inc
: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om bromfenac reducerer diabetisk makulaødem (DME) som et supplement til argonlaserterapi (ALT).
Førende årsag til blindhed i den arbejdsdygtige befolkning i USA.
60 % af patienterne med Type-II DM, og næsten alle med Type-I DM udvikler sig til diabetisk retinopati (DR) på tyve år.
Diabetisk makulært ødem er hovedårsagen til synstab i DR.
Cirka 50 % af patienterne med DME vil opleve et tab på >=2 linjer af bedst korrigeret synsstyrke (VA) efter 2 års opfølgning.
Patogenesen af DME er multifaktoriel og kompleks, men interventionsstrategier har haft tendens til at være enestående.
Fotokoagulationslaser påført direkte på utætte mikroaneurismer og et "gitter" af laser har været grundpillerne i behandlingen siden offentliggørelsen af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Dette skelsættende kliniske forsøg var et NIH-sponsoreret, multicenter, kontrolleret studie, der viste effektiviteten af laser til diabetisk makulaødem.
Det viste også, at 20 % af patienterne ikke reagerede.
De seneste bestræbelser på at forbedre resultaterne fokuserer på farmaceutiske indgreb, der injiceres i glaslegemet.
Indgivelsesvejen og mangel på dokumenteret effekt er problematiske.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
140 East 80th street New York, NY 10075, New York, Forenede Stater, 10075
- Retina Eye Associates of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >18 år er planlagt til at gennemgå argonlaserterapi. Patienter med diabetisk makulaødem (DME) og/eller proliferativ diabetisk retinopati som påvist ved oftalmisk undersøgelse og diagnostik, med enten central makulær eller perifer involvering.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en normal menstruationscyklus og et negativt resultat af uringraviditetstest før studiestart. Kvinder skal enten være postmenopausale eller kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral oopherektomi), eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonelle præventionsmidler (dvs. pille, plaster, ring, injektion, implantat), intrauterin enhed (IUD), mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel.
Forekomsten af DME vil blive bestemt ved 2 metoder:
- Diagnose af klinisk DME kan stilles af den maskerede investigator under undersøgelsen baseret på investigatorens medicinske udtalelse og ekspertise
Diagnose af DME af en maskeret klinisk specialist vil gennemgå al optisk kohærenstomografi (OCT) efter afsluttet undersøgelse. Diagnosen vil blive stratificeret i 3 kategorier:
- Klar DME: hævelse af nethinden eller sløret syn.
- Sandsynlig DME: Tilstedeværelse af ændringer i retinal hævelse eller sløret syn noteret fra baseline til opfølgning.
- Mulig DME: subtile til moderate ændringer i nethindehævelse eller sløret syn bemærket.
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 20/40 og 20/400.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog intravitreale/sub-tenon kortikosteroidinjektioner.
- Macula ardannelse/fibrose, fremskreden grå stær, fremskreden glaukom, retinale pigmentepitelløsninger (RPED'er).
- Andre årsager, der påvirker visuel forbedring.
- Allergi over for bromfenac eller NSAID.
- Følsomhed over for sulfit.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Bromfenac
|
Bromfenac BID 3 måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Blinke
|
Blink BID i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Makula/foveal tykkelse (på OCT) v/s kontrolarm sammenlignet med baseline-evaluering.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Genbehandlingshastighed og interval mellem successive sessioner med ALT v/s kontrolarm.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2008
Først opslået (Skøn)
25. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .