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Estudo randomizado, duplo-cego de bromfenaco BID (0,09%) como adjuvante da terapia com laser de argônio no tratamento do edema macular diabético.

3 de setembro de 2009 atualizado por: Bp Consulting, Inc
: O objetivo deste estudo é determinar se o bromofenaco reduz o edema macular diabético (EMD) como adjuvante da terapia com laser de argônio (ALT). Principal causa de cegueira na população em idade produtiva nos Estados Unidos. 60% dos pacientes com DM tipo II e quase todos com DM tipo I progridem para retinopatia diabética (RD) em vinte anos. O Edema Macular Diabético é a principal causa de perda de visão na RD. Aproximadamente 50% dos pacientes com EMD terão perda de >=2 linhas da melhor acuidade visual (AV) corrigida após 2 anos de acompanhamento. A patogênese do EMD é multifatorial e complexa, mas os estratagemas de intervenção tendem a ser singulares. A fotocoagulação a laser aplicada diretamente a microaneurismas com vazamento e uma "grade" de laser têm sido os pilares do tratamento desde a publicação do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Este ensaio clínico de referência foi um estudo multicêntrico, controlado e patrocinado pelo NIH que demonstrou a eficácia do laser para o edema macular diabético. Também demonstrou que 20% dos pacientes não responderam. Esforços recentes para melhorar os resultados estão se concentrando em intervenções farmacêuticas injetadas na cavidade vítrea. A via de administração e a falta de eficácia comprovada são problemáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • 140 East 80th street New York, NY 10075, New York, Estados Unidos, 10075
        • Retina Eye Associates of New York

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade programados para se submeter à terapia com laser de argônio. Pacientes com edema macular diabético (EMD) e/ou retinopatia diabética proliferativa, conforme evidenciado por exame oftalmológico e diagnóstico, com envolvimento macular central ou periférico.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um ciclo menstrual normal e um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da entrada no estudo. As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura bilateral ou ooferectomia bilateral) ou mulheres em idade fértil devem usar um método eficaz de controle de natalidade. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos hormonais (i.e. pílula, adesivo, anel, injeção, implante), dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida ou camisinha com espermicida.

  • A incidência de EMD será determinada por 2 métodos:

    • O diagnóstico de EMD clínico pode ser feito pelo investigador mascarado durante o estudo com base na opinião médica e experiência do investigador

    • O diagnóstico de EMD por um especialista clínico mascarado revisará toda a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) após a conclusão do estudo. O diagnóstico será estratificado em 3 categorias:

      • EMD definitivo: inchaço da retina ou visão turva.
      • Provável EMD: Presença de alterações no inchaço da retina ou visão turva observada desde o início até o acompanhamento.
      • Possível EMD: alterações sutis a moderadas no inchaço da retina ou visão turva observadas.
  • Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) variando entre 20/40 e 20/400.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam injeções intravítreas/subtenonianas de corticosteroides.
  • Cicatriz/fibrose macular, catarata avançada, glaucoma avançado, descolamentos do epitélio pigmentar da retina (RPEDs).
  • Outras causas que afetam a melhora visual.
  • Alergia ao bromofenaco ou AINEs.
  • Sensibilidade ao sulfito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Bromfenaco
Medicamento: Bromefenaco
Bromfenaco BID 3 meses
Outros nomes:
  • Xibrom
Comparador de Placebo: 2
Piscar
Medicamento: Piscar
Blink BID por 3 meses
Outros nomes:
  • Piscar lágrimas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espessura macular/foveal (na OCT) v/s braço de controle, em comparação com a avaliação inicial.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de retratamento e intervalo entre sessões sucessivas de ALT v/s Control Arm.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bp Consulting, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01 (Miami VAHS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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