Studio randomizzato in doppio cieco di Bromfenac BID (0,09%) in aggiunta alla terapia laser ad argon nel trattamento dell'edema maculare diabetico.
3 settembre 2009 aggiornato da: Bp Consulting, Inc
: L'obiettivo di questo studio è determinare se il bromfenac riduce l'edema maculare diabetico (DME) in aggiunta alla terapia laser ad argon (ALT).
Principale causa di cecità nella popolazione in età lavorativa negli Stati Uniti.
Il 60% dei pazienti con DM di tipo II e quasi tutti con DM di tipo I progrediscono verso la retinopatia diabetica (DR) in vent'anni.
L'edema maculare diabetico è la principale causa di perdita della vista nella DR.
Circa il 50% dei pazienti con DME sperimenterà una perdita >=2 linee dell'acuità visiva (VA) meglio corretta dopo 2 anni di follow-up.
La patogenesi del DME è multifattoriale e complessa, ma gli stratagemmi di intervento tendono ad essere singolari.
Il laser di fotocoagulazione applicato direttamente ai microaneurismi che perdono e una "griglia" di laser sono stati i pilastri del trattamento sin dalla pubblicazione dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Questo studio clinico di riferimento è stato uno studio controllato, multicentrico e sponsorizzato dal NIH che ha dimostrato l'efficacia del laser per l'edema maculare diabetico.
Ha anche dimostrato che il 20% dei pazienti non ha risposto.
I recenti sforzi per migliorare i risultati si stanno concentrando sugli interventi farmaceutici iniettati nella cavità vitrea.
La via di somministrazione e la mancanza di comprovata efficacia sono problematiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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140 East 80th street New York, NY 10075, New York, Stati Uniti, 10075
- Retina Eye Associates of New York
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 anni programmati per sottoporsi a terapia laser ad argon. Pazienti con edema maculare diabetico (DME) e/o retinopatia diabetica proliferativa come evidenziato dall'esame oftalmologico e dalla diagnostica, con coinvolgimento maculare centrale o periferico.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un ciclo mestruale normale e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'ingresso nello studio. Le donne devono essere in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ooferectomia bilaterale), oppure le donne in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali (ad es. pillola, cerotto, anello, iniezione, impianto), dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida o preservativo con spermicida.
L'incidenza di DME sarà determinata con 2 metodi:
- La diagnosi di DME clinico può essere effettuata dallo sperimentatore mascherato durante lo studio sulla base dell'opinione e dell'esperienza medica dello sperimentatore
La diagnosi di DME da parte di uno specialista clinico mascherato esaminerà tutta la tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo la conclusione dello studio. La diagnosi sarà stratificata in 3 categorie:
- DME definito: gonfiore della retina o visione offuscata.
- Probabile DME: presenza di cambiamenti nel gonfiore della retina o visione offuscata osservati dal basale al follow-up.
- Possibile DME: si osservano cambiamenti da lievi a moderati nel gonfiore della retina o visione offuscata.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) compresa tra 20/40 e 20/400.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intravitreali/subtenoniche di corticosteroidi.
- Cicatrizzazione/fibrosi maculare, cataratta avanzata, glaucoma avanzato, distacchi epiteliali del pigmento retinico (RPED).
- Altre cause che influenzano il miglioramento visivo.
- Allergia al bromfenac o ai FANS.
- Sensibilità al solfito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Bromfenac
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Bromfenac BID 3 mesi
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: 2
Battito di ciglia
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Blink BID per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spessore maculare/foveale (su OCT) rispetto al braccio di controllo rispetto alla valutazione basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di ritrattamento e intervallo tra le sessioni successive del braccio di controllo ALT v/s.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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