Randomizovaná, dvojitě slepá studie s bromfenakem BID (0,09 %) jako doplněk k terapii argonovým laserem při léčbě diabetického makulárního edému.
3. září 2009 aktualizováno: Bp Consulting, Inc
: Cílem této studie je zjistit, zda bromfenac snižuje diabetický makulární edém (DME) jako doplněk k terapii argonovým laserem (ALT).
Hlavní příčina slepoty u populace v produktivním věku ve Spojených státech.
60 % pacientů s DM typu II a téměř všichni s DM typu I progredují do diabetické retinopatie (DR) za dvacet let.
Diabetický makulární edém je hlavní příčinou ztráty zraku u DR.
Přibližně u 50 % pacientů s DME dojde po 2 letech sledování ke ztrátě >=2 řádků nejlépe korigované zrakové ostrosti (VA).
Patogeneze DME je multifaktoriální a komplexní, ale intervenční strategie měly tendenci být ojedinělé.
Fotokoagulační laser aplikovaný přímo na prosakující mikroaneuryzmata a „mřížka“ laseru jsou hlavními pilíři léčby od zveřejnění studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Tato přelomová klinická studie byla multicentrická kontrolovaná studie sponzorovaná NIH, která prokázala účinnost laseru na diabetický makulární edém.
Ukázalo se také, že 20 % pacientů nereagovalo.
Nedávné snahy o zlepšení výsledků se zaměřují na farmaceutické intervence vstřikované do sklivcové dutiny.
Problematický je způsob podání a nedostatečná prokázaná účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
140 East 80th street New York, NY 10075, New York, Spojené státy, 10075
- Retina Eye Associates of New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let, u kterých je plánována terapie argonovým laserem. Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) a/nebo proliferativní diabetickou retinopatií, jak bylo prokázáno očním vyšetřením a diagnostikou, s centrálním makulárním nebo periferním postižením.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie normální menstruační cyklus a negativní výsledek těhotenského testu z moči. Ženy musí být buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooferektomie), nebo ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (tj. pilulka, náplast, kroužek, injekce, implantát), nitroděložní tělísko (IUD), bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem.
Výskyt DME bude stanoven 2 metodami:
- Diagnózu klinického DME může provést maskovaný zkoušející během studie na základě lékařského názoru a odbornosti zkoušejícího
Diagnostika DME maskovaným klinickým specialistou po ukončení studie zhodnotí veškerou optickou koherentní tomografii (OCT). Diagnóza bude rozdělena do 3 kategorií:
- Jednoznačný DME: otok sítnice nebo rozmazané vidění.
- Pravděpodobný DME: Přítomnost změn v otoku sítnice nebo rozmazané vidění zaznamenané od výchozího stavu ke sledování.
- Možný DME: zaznamenány jemné až střední změny otoku sítnice nebo rozmazané vidění.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) v rozmezí 20/40 až 20/400.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali intravitreální/subtenonové injekce kortikosteroidů.
- Makulární jizva/fibróza, pokročilá katarakta, pokročilý glaukom, odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED).
- Jiné příčiny ovlivňující zlepšení zraku.
- Alergie na bromfenak nebo NSAID.
- Citlivost na siřičitany.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Bromfenac
|
Bromfenac BID 3 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Blikat
|
Blikající BID po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka makuly/fovey (na OCT) v/s kontrolní rameno ve srovnání se základním hodnocením.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence opakovaného ošetření a interval mezi po sobě jdoucími sezeními ALT v/s Control Arm.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .