Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus bromfenaakista BID (0,09 %) argonlaserterapian lisänä diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.
torstai 3. syyskuuta 2009 päivittänyt: Bp Consulting, Inc
: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö bromfenaakki diabeettista makulaturvotusta (DME) argonlaserhoidon (ALT) lisänä.
Yleisin sokeuden syy työikäisen väestön keskuudessa Yhdysvalloissa.
60 % tyypin II DM-potilaista ja lähes kaikki tyypin I DM-potilaista etenevät diabeettiseen retinopatiaan (DR) kahdessakymmenessä vuodessa.
Diabeettinen makulaturvotus on pääasiallinen näönmenetyksen syy DR:ssä.
Noin 50 %:lla DME-potilaista kärsii >=2 parhaan korjatun näöntarkkuuden (VA) viivaa 2 vuoden seurannan jälkeen.
DME:n patogeneesi on monitekijäinen ja monimutkainen, mutta interventiostrategiat ovat yleensä olleet yksittäisiä.
Suoraan vuotaviin mikroaneurysmiin levitetty fotokoagulaatiolaser ja laserverkko on ollut hoidon tukipilari Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) julkaisemisesta lähtien.
Tämä merkittävä kliininen tutkimus oli NIH:n sponsoroima, monikeskustutkimus, joka osoitti laserin tehokkuuden diabeettiseen makulaturvotukseen.
Se osoitti myös, että 20 % potilaista ei reagoinut.
Viimeaikaiset ponnistelut tulosten parantamiseksi ovat keskittyneet lasiaiseen injektoitaviin lääketoimenpiteisiin.
Antoreitti ja perustellun tehon puute ovat ongelmallisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
140 East 80th street New York, NY 10075, New York, Yhdysvallat, 10075
- Retina Eye Associates of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaille miehille tai naisille on määrä suorittaa argonlaserhoito. Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME) ja/tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, mikä on todistettu oftalmisella tutkimuksella ja diagnostiikalla, ja joilla on joko sentraalista tai perifeeristä makulaa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava normaali kuukautiskierto ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Naisten on oltava joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus), tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (esim. pilleri, laastari, rengas, injektio, implantti), kohdunsisäinen laite (IUD), pallea spermisidillä tai kondomi spermisidillä.
DME:n esiintyvyys määritetään kahdella menetelmällä:
- Kliinisen DME:n diagnoosin voi tehdä naamioitunut tutkija tutkimuksen aikana tutkijan lääketieteellisen mielipiteen ja asiantuntemuksen perusteella.
Naamioituneen kliinisen asiantuntijan suorittama DME-diagnoosi tarkistaa kaiken optisen koherenssitomografian (OCT) tutkimuksen päätyttyä. Diagnoosi jaetaan kolmeen luokkaan:
- Selvä DME: verkkokalvon turvotus tai näön hämärtyminen.
- Todennäköinen DME: Muutoksia verkkokalvon turvotuksessa tai näön hämärtymistä lähtötilanteesta seurantaan.
- Mahdollinen DME: pieniä tai kohtalaisia muutoksia verkkokalvon turvotuksessa tai näön hämärtyessä.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), joka vaihtelee välillä 20/40 ja 20/400.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat lasiaisensisäisiä/subtenon-kortikosteroidiruiskeita.
- Makulan arpeutuminen/fibroosi, pitkälle edennyt kaihi, pitkälle edennyt glaukooma, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamat (RPED).
- Muita syitä, jotka vaikuttavat näön paranemiseen.
- Allergia bromfenaakille tai tulehduskipulääkkeille.
- Herkkyys sulfiitille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Bromfenac
|
Bromfenaakki BID 3 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Räpäytys
|
Blink BID 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Makulan/foveaalin paksuus (OKT:ssa) v/s Control Arm, verrattuna lähtötilanteen arviointiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenkäsittelyn määrä ja ALT v/s Control Arm -istuntojen välinen aika.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .