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足底筋膜炎を治療する多血小板血漿

2017年3月13日 更新者:Zimmer Biomet

足底筋膜炎を治療するための PRP の使用、盲検および多施設研究として無作為化

理論的根拠: 慢性足底筋膜炎の標準治療は、コルチコステロイド注射です。 コルチコステロイド注射は一時的に痛みを軽減しますが、治癒はしません。 血小板は自然治癒率を開始します。 GPS ® は、患者自身の血液の 8 倍濃縮血小板を提供します。 これらの血小板を腱に注射すると、治癒率が高まる可能性があります。

目的: 足底筋膜炎患者における自家血小板濃縮注射とコルチコステロイド注射の有効性を、痛みと機能に関して比較すること。

調査の概要

詳細な説明

足底筋膜炎は、米国における足の不調の最も一般的な原因であり、成人の専門的なケアを必要とする足の症状の 11 ~ 15% を占めています (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005)。 2004 年の出版物によると、米国では年間約 100 万人の患者が足底筋膜炎のために診療所を拠点とする医師や病院の外来部門を訪れています (Riddle et al., 2004)。 この数字は、足病医の訪問を考慮していません。これらの数値を含めると、足底筋膜炎に関連する全体的な医師の訪問が大幅に増加します。 足底筋膜炎の発生率は 40 歳から 60 歳の間の人々でピークに達し、どちらの性別にも偏りはありません (Taunton et al., 2002)。踵骨の内側結節にある足底筋膜 (Buchbinder, 2004)。 急性の場合、足底筋膜炎は、痛み、腫れ、および機能の喪失を含む炎症の古典的徴候によって特徴付けられます。 ただし、より慢性的な状態の場合、炎症は根底にある組織破壊ではありません. 実際、慢性症例の組織学では、患部への炎症細胞浸潤の徴候は示されていません (Lemont et al., 2003)。 代わりに、組織は、マクロファージ、リンパ球、および形質細胞の浸潤によって組織学的に特徴付けられます。組織破壊;未熟な血管新生と線維症を伴う修復 (Lemont et al., 2003)。 正常な筋膜組織は血管線維芽細胞性過形成組織に置き換えられ、周囲の組織全体に浸透し、自己永続的な変性サイクルを作り出します (Lemont et al., 2003)。 これらの慢性的な症例では、接尾辞「itis」は、根底にある組織学のより適切な説明である足底筋膜症との誤称です。

ストレッチプロトコルや足装具を含む保守的な治療は、足底筋膜炎の多くの症例を解決し、整形外科の患者の報告では、約 80% の解決が見られます (Cole et al., 2005; Wolgin et al., 1994; Martin et al., 1998; Daviesら、1999)。 より慢性的な症例では、体外衝撃波療法やコルチコステロイド注射など、多くの非外科的介入が利用されています (Cole et al., 2005; Speed et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998)。 いくつかの研究が足底筋膜断裂をコルチコステロイドの局所注射の繰り返しに関連付けているため、コルチコステロイドの使用は特に厄介です (Cole et al., 2005; Sellman, 1994; Leach et al., 1978; Acevedo, Beskin, 1998)。

これらの方法はすべて、基礎となる組織変性の全範囲に適切に対処するものがないという事実により、慢性足底筋膜炎の症例に対する有効性が制限されています。 これにより、これらの慢性的な症例では外科的介入が唯一の実行可能な選択肢となることがよくあります。

慢性足底筋膜炎の治療の目標は、状態の根本にある変性組織破壊を停止し、最終的に元に戻すことです. 影響を受けた組織の完全な修復に重要な 3 つの手順は次のとおりです。

  1. 患部への線維芽細胞の流入と増殖を促進します。 これにより、血管新生を非常に受け入れやすいティッシュ ベッドが可能になります。
  2. 血管新生を促進して、影響を受けた領域で成熟した血管構造を発達させます
  3. 血管新生が成熟すると、コラーゲンの沈着が起こり、完全に成熟した腱組織が形成されます。

影響を受けた組織への多血小板血漿 (PRP) の注入は、変性プロセスを元に戻すために必要な 3 つの治癒段階すべてに対処します。 血小板α顆粒に存在する個々のサイトカインは、線維芽細胞の移動と増殖を促進し、血管新生をアップレギュレートし、さまざまな in vitro および in vivo 設定でコラーゲン沈着を増加させることが示されている [Molloy 2004]。 自家 PRP には、血漿中に懸濁している濃縮された白血球と血小板が含まれています。 遠心分離による全血の処理を可能にするために酸性抗凝固剤(抗凝固剤クエン酸デキストロース溶液A)が使用されるため、影響を受けた組織への注射の前に、PRPを緩衝してpHを正常な生理学的レベルに上げる必要があります。 これは、濃縮血小板1ccに対して重炭酸ナトリウム溶液0.05ccの比率で8.4%重炭酸ナトリウム溶液を添加することによって達成される。 得られた緩衝血小板濃縮物には、ベースラインの全血と比較して約 6 ~ 8 倍の濃度の血小板が含まれています。

血小板α顆粒に存在するサイトカインは、慢性足底筋膜炎の状態を逆転させるために必要な3つの治癒段階に影響を与えることが示されています(Molloy et al., 2003)。 さらに、これらのサイトカインの多くは、用量依存的に作用することがわかっています (Molloy et al., 2003)。 組織の影響を受けた領域への PRP 注射は、肘腱炎の根底にある病状を停止させ、最終的に逆転させる治癒カスケードをもたらす濃度のサイトカインを提供します。 この治療概念は、既存の状態に直接対処し、慢性足底筋膜炎の現在の保存的治療に代わる優れた代替手段であることが証明されるはずです.

この臨床調査の目的は、痛みと機能に関して足底筋膜炎に苦しむ患者における自家血小板濃縮注射とコルチコステロイド注射の有効性を比較することです。

主な質問 自家血小板濃縮液の注射は、コルチコステロイド注射の注射よりも、6 か月後に治療が成功した患者の割合が高くなりますか?

二次的な質問 自家血小板濃縮物の注射は、コルチコステロイド注射の注射よりも大きな痛みの軽減がありますか? (VAS) 自家血小板濃縮液の注射は、コルチコステロイド注射よりも機能が大きく改善されますか? (AOFAS, WHOQol) コルチコステロイド注射のように、自家血小板濃縮液の注射は満足している患者が多いか? (WHOQol、満足)

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • DenHaag、オランダ
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ、3318
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Leiden、オランダ
        • Diaconessehuis
      • Maastricht、オランダ、6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg、オランダ
        • St Elisabeth hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別への偏見がない
  • > 18歳
  • 慢性足底筋膜炎または近位の難治性足底踵痛 (6-12 ヶ月の期間)
  • 保存的治療の失敗
  • インフォームドコンセントを理解できる
  • 朝の VAS の痛みは、最初のステップが 5 (0 ~ 10 スケール) 高い

除外基準:

  • -6週間以内に局所ステロイド注射、4週間以内に理学療法/作業療法、または無作為化前の1週間以内に非ステロイド系抗炎症薬を受けた
  • フォローアップ基準を満たすことができない
  • -重大な心血管、腎臓または肝臓の疾患
  • 妊娠中
  • (局所) 悪性腫瘍
  • 健忘症の病歴 (ヘモグロビン < 5.0 )
  • 足底筋膜炎の以前の手術
  • 活動性両側足底筋膜炎
  • かかとの痛みに関連する血管不全または神経障害の診断
  • 甲状腺機能低下症
  • 糖尿病患者
  • 足と足首のその他の痛みを伴う、または機能が制限された障害はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-PRP注射
Biomet Recover L-PRP 血小板分離キットで生成された L-PRP
Biomet Recover L-PRP 血小板分離キットで生成された L-PRP
アクティブコンパレータ:ステロイド注射
コルチコステロイド注射
ケナコート 40 mg/ml トリアムシノロン アセトニド
他の名前:
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に成功した患者の割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの軽減
時間枠:0~12ヶ月
0~12ヶ月
関数
時間枠:0~12ヶ月
0~12ヶ月
患者満足度
時間枠:0~12ヶ月
0~12ヶ月
複雑化と再発明
時間枠:0~12ヶ月
0~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:T Gosens, MD, PhD、St Elisabeth hospital
  • 主任研究者:H.M. Schuller, PhD, MD、Diaconessehuis Leiden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BiometNL_16400076
  • Eudradact 2008-001257-18
  • CCMO 22305.008.08 BI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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