Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til behandling af plantar fasciitis

13. marts 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

Brug af PRP til at behandle plantar fasciitis, blindet og randomiseret som en multicenterundersøgelse

Begrundelse: Standardbehandlingen af ​​kronisk plantar fasciitis er kortikosteroidinjektioner. Kortikosteroidinjektion giver midlertidig smertereduktion, men ingen heling. Blodplader igangsætter den naturlige helingshastighed. GPS ® giver et ottedobbelt blodpladekoncentrat af patienters eget blod. Injektion af disse blodplader i senen kan inducere en helingshastighed.

Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​autologe blodpladekoncentrat-injektioner med kortikosteroidinjektion hos patienter, der lider af plantar fasciitis med hensyn til smerte og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Plantar fasciitis er den mest almindelige årsag til fodklager i USA, og udgør 11 til 15 procent af de fodsymptomer, der kræver professionel pleje blandt voksne (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). En publikation fra 2004 viste, at der er cirka 1 million patientbesøg om året til kontorbaserede læger og hospitalsambulatorier i USA for plantar fasciitis (Riddle et al., 2004). Dette tal tager ikke hensyn til fodterapeutiske lægebesøg, herunder disse tal ville øge de samlede lægebesøg relateret til plantar fasciitis betydeligt. Forekomsten af ​​plantar fasciitis topper hos mennesker i alderen 40 til 60 år uden bias over for begge køn (Taunton et al., 2002) Den underliggende tilstand, der forårsager plantar fasciitis, er en degenerativ vævstilstand, der opstår nær oprindelsesstedet for plantar fascia ved den mediale tuberøsitet af kalkhinden (Buchbinder, 2004). I akutte tilfælde er plantar fasciitis karakteriseret ved klassiske tegn på betændelse, herunder smerte, hævelse og funktionstab. For mere kroniske tilstande er betændelse dog ikke den underliggende vævsforstyrrelse. Faktisk har histologi af kroniske tilfælde ikke vist tegn på inflammatorisk celleinvasion i det berørte område (Lemont et al., 2003). Vævet er i stedet karakteriseret histologisk ved infiltration med makrofager, lymfocytter og plasmaceller; vævsdestruktion; og reparation, der involverer umoden vaskularisering og fibrose (Lemont et al., 2003). Det normale fascievæv erstattes af et angiofibroblastisk hyperplastisk væv, som passer sig selv gennem det omgivende væv og skaber en selvforstærkende cyklus af degeneration (Lemont et al., 2003). I disse kroniske tilfælde er suffikset 'itis' en forkert betegnelse med plantar fasciosis som en mere passende beskrivelse af den underliggende histologi.

Konservative behandlinger, herunder strækprotokoller og fodortoser løser mange tilfælde af plantar fasciitis, med rapporter for patienter i ortopædisk praksis, der er omkring 80 procent opløsning (Cole et al., 2005; Wolgin et al., 1994; Martin et al., 1998; Davies et al., 1999). For mere kroniske tilfælde anvendes en række ikke-kirurgiske indgreb, herunder ekstrakorperal chokbølgeterapi og kortikosteroidinjektioner (Cole et al., 2005; Speed ​​et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). Brugen af ​​kortikosteroider er særligt bekymrende, da flere undersøgelser har forbundet plantar fascial ruptur med gentagne lokale injektioner af et kortikosteroid (Cole et al., 2005; Sellman, 1994; Leach et al., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).

Alle disse metoder er begrænset i deres effektivitet til tilfælde af kronisk plantar fasciitis på grund af det faktum, at ingen af ​​dem i tilstrækkelig grad adresserer det fulde omfang af den underliggende vævsdegeneration. Dette efterlader ofte kirurgisk indgreb som den eneste levedygtige mulighed i disse kroniske tilfælde.

Målet med behandling af kronisk plantar fasciitis bør være at ophøre og i sidste ende vende den degenererende vævsforstyrrelse, der er årsagen til tilstanden. De tre trin, der er afgørende for fuld reparation af det påvirkede væv, er:

  1. Forbedring af tilstrømningen og spredningen af ​​fibroblaster i det påvirkede område. Dette vil give mulighed for en vævsseng, der er ekstremt modtagelig for vaskularisering
  2. Fremme angiogenese for at udvikle en moden vaskulær struktur i det påvirkede område
  3. Med en moden vaskularisering kan kollagenaflejring derefter forekomme, hvilket resulterer i organisering af fuldt modent senevæv

Injektionen af ​​blodpladerigt plasma (PRP) i det påvirkede væv adresserer alle tre helingsstadier, der er nødvendige for at vende den degenerative proces. De individuelle cytokiner, der er til stede i blodplade-a-granulerne, har vist sig at øge fibroblastmigrering og -proliferation, opregulere vaskularisering og øge kollagenaflejring i en række forskellige in vitro- og in vivo-indstillinger [Molloy 2004]. Autolog PRP indeholder koncentrerede hvide blodlegemer og blodplader, der er suspenderet i plasma. Da et surt antikoagulant (antikoagulant citrat dextroseopløsning A) bruges til at tillade behandling af fuldblodet via centrifugering, skal PRP'et bufferes for at øge pH til normale fysiologiske niveauer før injektion i det påvirkede væv. Dette opnås ved tilsætning af en 8,4 % natriumbicarbonatopløsning i et forhold på 0,05 cm3 natriumbicarbonatopløsning til 1 cm3 blodpladekoncentrat. Det resulterende bufrede blodpladekoncentrat indeholder ca. 6 til 8 gange koncentrationen af ​​blodplader sammenlignet med baseline fuldblod.

Cytokinerne til stede i blodplade-a-granulat har vist sig at påvirke de tre helingsstadier, der er nødvendige for at vende en kronisk plantar fasciitis-tilstand (Molloy et al., 2003). Derudover er mange af disse cytokiner blevet set at virke på en dosisafhængig måde (Molloy et al., 2003). En PRP-injektion i det påvirkede vævsområde ville give koncentrerede niveauer af cytokiner, der skulle resultere i en helingskaskade, der standser og i sidste ende vender den underliggende patologi af albuetendinose. Dette behandlingskoncept adresserer direkte den eksisterende tilstand og skulle vise sig at være et overlegent alternativ til nuværende konservative behandlinger for kronisk plantar fasciitis.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​autologe blodpladekoncentrat-injektioner med kortikosteroidinjektion hos patienter, der lider af plantar fasciitis med hensyn til smerte og funktion.

Primært spørgsmål Resulterer injektion med autologt trombocytkoncentrat i en større procentdel af succesfuldt behandlede patienter efter 6 måneder som injektion med kortikosteroidinjektion?

Sekundære spørgsmål Har injektion med autologt trombocytkoncentrat en større smertereduktion som injektion af kortikosteroidinjektion? (VAS) Har injektion med autologt blodpladekoncentrat en større forbedring i funktion som kortikosteroidinjektion? (AOFAS, WHOQol) Har injektion med autologt trombocytkoncentrat en større mængde af tilfredse patienter som ved kortikosteroidinjektion? (WHOQol, tilfredshed)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • DenHaag, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • Dordrecht, Holland, 3318
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, Holland
        • Diaconessehuis
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Holland
        • St Elisabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen bias til sex
  • > 18 år
  • Kronisk plantar fasciitis eller proksimal genstridig plantar hælsmerter (6-12 måneders varighed)
  • Mislykket konservativ behandling
  • Kan forstå det informerede samtykke
  • VAS-smerter om morgenen med de første trin højere som 5 (0-10 skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog lokale steroidinjektioner inden for 6 uger, fysisk/erhvervsterapi inden for 4 uger eller non-steroid antiinflammatorisk inden for 1 uge før randomisering
  • Manglende evne til at opfylde opfølgningskriterier
  • Betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • Gravid
  • (lokal) malignitet
  • Anamnese med ameni (hæmoglobin < 5,0)
  • Tidligere operation for plantar fasciitis
  • Aktiv bilateral plantar fasciitis
  • Diagnose af vaskulær insufficiens eller neuropati relateret til hælsmerter
  • Hypothyroidisme
  • Diabetikere
  • Ingen andre smertefulde eller funktionsbegrænsede lidelser i fod og ankel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-PRP indsprøjtning
L-PRP produceret med Biomet Recover L-PRP blodpladeseparationskit
L-PRP produceret med Biomet Recover L-PRP blodpladeseparationskit
Aktiv komparator: Steroid injektion
Kortikosteroidinjektioner
kenacort 40 mg/ml triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • Kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af velbehandlede patienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Fungere
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Komplikationer og genopfindelser
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth Hospital
  • Ledende efterforsker: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2008

Først opslået (Skøn)

25. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2017

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BiometNL_16400076
  • Eudradact 2008-001257-18
  • CCMO 22305.008.08 BI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med L-PRP indsprøjtning

3
Abonner