- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00758641
Blodpladerigt plasma til behandling af plantar fasciitis
Brug af PRP til at behandle plantar fasciitis, blindet og randomiseret som en multicenterundersøgelse
Begrundelse: Standardbehandlingen af kronisk plantar fasciitis er kortikosteroidinjektioner. Kortikosteroidinjektion giver midlertidig smertereduktion, men ingen heling. Blodplader igangsætter den naturlige helingshastighed. GPS ® giver et ottedobbelt blodpladekoncentrat af patienters eget blod. Injektion af disse blodplader i senen kan inducere en helingshastighed.
Formål: At sammenligne effektiviteten af autologe blodpladekoncentrat-injektioner med kortikosteroidinjektion hos patienter, der lider af plantar fasciitis med hensyn til smerte og funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar fasciitis er den mest almindelige årsag til fodklager i USA, og udgør 11 til 15 procent af de fodsymptomer, der kræver professionel pleje blandt voksne (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). En publikation fra 2004 viste, at der er cirka 1 million patientbesøg om året til kontorbaserede læger og hospitalsambulatorier i USA for plantar fasciitis (Riddle et al., 2004). Dette tal tager ikke hensyn til fodterapeutiske lægebesøg, herunder disse tal ville øge de samlede lægebesøg relateret til plantar fasciitis betydeligt. Forekomsten af plantar fasciitis topper hos mennesker i alderen 40 til 60 år uden bias over for begge køn (Taunton et al., 2002) Den underliggende tilstand, der forårsager plantar fasciitis, er en degenerativ vævstilstand, der opstår nær oprindelsesstedet for plantar fascia ved den mediale tuberøsitet af kalkhinden (Buchbinder, 2004). I akutte tilfælde er plantar fasciitis karakteriseret ved klassiske tegn på betændelse, herunder smerte, hævelse og funktionstab. For mere kroniske tilstande er betændelse dog ikke den underliggende vævsforstyrrelse. Faktisk har histologi af kroniske tilfælde ikke vist tegn på inflammatorisk celleinvasion i det berørte område (Lemont et al., 2003). Vævet er i stedet karakteriseret histologisk ved infiltration med makrofager, lymfocytter og plasmaceller; vævsdestruktion; og reparation, der involverer umoden vaskularisering og fibrose (Lemont et al., 2003). Det normale fascievæv erstattes af et angiofibroblastisk hyperplastisk væv, som passer sig selv gennem det omgivende væv og skaber en selvforstærkende cyklus af degeneration (Lemont et al., 2003). I disse kroniske tilfælde er suffikset 'itis' en forkert betegnelse med plantar fasciosis som en mere passende beskrivelse af den underliggende histologi.
Konservative behandlinger, herunder strækprotokoller og fodortoser løser mange tilfælde af plantar fasciitis, med rapporter for patienter i ortopædisk praksis, der er omkring 80 procent opløsning (Cole et al., 2005; Wolgin et al., 1994; Martin et al., 1998; Davies et al., 1999). For mere kroniske tilfælde anvendes en række ikke-kirurgiske indgreb, herunder ekstrakorperal chokbølgeterapi og kortikosteroidinjektioner (Cole et al., 2005; Speed et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). Brugen af kortikosteroider er særligt bekymrende, da flere undersøgelser har forbundet plantar fascial ruptur med gentagne lokale injektioner af et kortikosteroid (Cole et al., 2005; Sellman, 1994; Leach et al., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).
Alle disse metoder er begrænset i deres effektivitet til tilfælde af kronisk plantar fasciitis på grund af det faktum, at ingen af dem i tilstrækkelig grad adresserer det fulde omfang af den underliggende vævsdegeneration. Dette efterlader ofte kirurgisk indgreb som den eneste levedygtige mulighed i disse kroniske tilfælde.
Målet med behandling af kronisk plantar fasciitis bør være at ophøre og i sidste ende vende den degenererende vævsforstyrrelse, der er årsagen til tilstanden. De tre trin, der er afgørende for fuld reparation af det påvirkede væv, er:
- Forbedring af tilstrømningen og spredningen af fibroblaster i det påvirkede område. Dette vil give mulighed for en vævsseng, der er ekstremt modtagelig for vaskularisering
- Fremme angiogenese for at udvikle en moden vaskulær struktur i det påvirkede område
- Med en moden vaskularisering kan kollagenaflejring derefter forekomme, hvilket resulterer i organisering af fuldt modent senevæv
Injektionen af blodpladerigt plasma (PRP) i det påvirkede væv adresserer alle tre helingsstadier, der er nødvendige for at vende den degenerative proces. De individuelle cytokiner, der er til stede i blodplade-a-granulerne, har vist sig at øge fibroblastmigrering og -proliferation, opregulere vaskularisering og øge kollagenaflejring i en række forskellige in vitro- og in vivo-indstillinger [Molloy 2004]. Autolog PRP indeholder koncentrerede hvide blodlegemer og blodplader, der er suspenderet i plasma. Da et surt antikoagulant (antikoagulant citrat dextroseopløsning A) bruges til at tillade behandling af fuldblodet via centrifugering, skal PRP'et bufferes for at øge pH til normale fysiologiske niveauer før injektion i det påvirkede væv. Dette opnås ved tilsætning af en 8,4 % natriumbicarbonatopløsning i et forhold på 0,05 cm3 natriumbicarbonatopløsning til 1 cm3 blodpladekoncentrat. Det resulterende bufrede blodpladekoncentrat indeholder ca. 6 til 8 gange koncentrationen af blodplader sammenlignet med baseline fuldblod.
Cytokinerne til stede i blodplade-a-granulat har vist sig at påvirke de tre helingsstadier, der er nødvendige for at vende en kronisk plantar fasciitis-tilstand (Molloy et al., 2003). Derudover er mange af disse cytokiner blevet set at virke på en dosisafhængig måde (Molloy et al., 2003). En PRP-injektion i det påvirkede vævsområde ville give koncentrerede niveauer af cytokiner, der skulle resultere i en helingskaskade, der standser og i sidste ende vender den underliggende patologi af albuetendinose. Dette behandlingskoncept adresserer direkte den eksisterende tilstand og skulle vise sig at være et overlegent alternativ til nuværende konservative behandlinger for kronisk plantar fasciitis.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af autologe blodpladekoncentrat-injektioner med kortikosteroidinjektion hos patienter, der lider af plantar fasciitis med hensyn til smerte og funktion.
Primært spørgsmål Resulterer injektion med autologt trombocytkoncentrat i en større procentdel af succesfuldt behandlede patienter efter 6 måneder som injektion med kortikosteroidinjektion?
Sekundære spørgsmål Har injektion med autologt trombocytkoncentrat en større smertereduktion som injektion af kortikosteroidinjektion? (VAS) Har injektion med autologt blodpladekoncentrat en større forbedring i funktion som kortikosteroidinjektion? (AOFAS, WHOQol) Har injektion med autologt trombocytkoncentrat en større mængde af tilfredse patienter som ved kortikosteroidinjektion? (WHOQol, tilfredshed)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
DenHaag, Holland
- Haga ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland, 3318
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Leiden, Holland
- Diaconessehuis
-
Maastricht, Holland, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Holland
- St Elisabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen bias til sex
- > 18 år
- Kronisk plantar fasciitis eller proksimal genstridig plantar hælsmerter (6-12 måneders varighed)
- Mislykket konservativ behandling
- Kan forstå det informerede samtykke
- VAS-smerter om morgenen med de første trin højere som 5 (0-10 skala)
Ekskluderingskriterier:
- Modtog lokale steroidinjektioner inden for 6 uger, fysisk/erhvervsterapi inden for 4 uger eller non-steroid antiinflammatorisk inden for 1 uge før randomisering
- Manglende evne til at opfylde opfølgningskriterier
- Betydelig kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
- Gravid
- (lokal) malignitet
- Anamnese med ameni (hæmoglobin < 5,0)
- Tidligere operation for plantar fasciitis
- Aktiv bilateral plantar fasciitis
- Diagnose af vaskulær insufficiens eller neuropati relateret til hælsmerter
- Hypothyroidisme
- Diabetikere
- Ingen andre smertefulde eller funktionsbegrænsede lidelser i fod og ankel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: L-PRP indsprøjtning
L-PRP produceret med Biomet Recover L-PRP blodpladeseparationskit
|
L-PRP produceret med Biomet Recover L-PRP blodpladeseparationskit
|
Aktiv komparator: Steroid injektion
Kortikosteroidinjektioner
|
kenacort 40 mg/ml triamcinolonacetonid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af velbehandlede patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertereduktion
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Fungere
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Komplikationer og genopfindelser
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth Hospital
- Ledende efterforsker: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peerbooms JC, Lodder P, den Oudsten BL, Doorgeest K, Schuller HM, Gosens T. Positive Effect of Platelet-Rich Plasma on Pain in Plantar Fasciitis: A Double-Blind Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3238-3246. doi: 10.1177/0363546519877181. Epub 2019 Oct 11.
- Peerbooms JC, van Laar W, Faber F, Schuller HM, van der Hoeven H, Gosens T. Use of platelet rich plasma to treat plantar fasciitis: design of a multi centre randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14;11:69. doi: 10.1186/1471-2474-11-69.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BiometNL_16400076
- Eudradact 2008-001257-18
- CCMO 22305.008.08 BI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar fasciitis
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Universidad Complutense de MadridUkendtPlantar fasciitis | Ultralydsterapi | Plantar fasciitis, kroniskSpanien
Kliniske forsøg med L-PRP indsprøjtning
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetAchilles-senerupturDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner