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족저근막염 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장

2017년 3월 13일 업데이트: Zimmer Biomet

다기관 연구로서 맹검 및 무작위 배정된 족저근막염 치료를 위한 PRP 사용

근거: 만성 족저근막염의 표준 치료는 코르티코스테로이드 주사입니다. 코르티코스테로이드 주사는 일시적으로 통증을 감소시키지만 치유되지는 않습니다. 혈소판은 자연 치유율을 시작합니다. GPS ® 는 환자 자신의 혈액을 8배로 농축한 혈소판을 제공합니다. 힘줄에 이러한 혈소판을 주입하면 치유 속도를 높일 수 있습니다.

목적: 통증 및 기능과 관련하여 족저근막염 환자에서 자가 혈소판 농축액 주사와 코르티코스테로이드 주사의 효능을 비교하기 위함.

연구 개요

상세 설명

족저근막염은 미국에서 발 관련 질환의 가장 흔한 원인으로, 성인에서 전문적인 관리가 필요한 발 증상의 11~15%를 차지합니다(Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). 2004년 간행물에 따르면 족저근막염으로 미국에서 사무실 기반 의사 및 병원 외래환자 부서를 매년 약 1백만 명의 환자가 방문합니다(Riddle et al., 2004). 이 수치는 족부과 의사의 방문을 고려하지 않은 것이며, 이러한 숫자를 포함하면 족저근막염과 관련된 전체 의사 방문이 상당히 증가할 것입니다. 족저근막염의 발병률은 성별에 대한 편견 없이 40~60세 사이에 최고조에 달합니다(Taunton et al., 2002). 종골의 내측 결절에 있는 발바닥 근막(Buchbinder, 2004). 급성의 경우, 족저근막염은 통증, 부기 및 기능 상실을 포함하는 전형적인 염증 징후를 특징으로 합니다. 그러나 더 많은 만성 질환의 경우 염증이 근본적인 조직 파괴가 아닙니다. 사실, 만성 사례의 조직학은 환부로의 염증 세포 침범의 징후를 보이지 않았습니다(Lemont et al., 2003). 대신 조직은 대식세포, 림프구 및 형질 세포의 침윤에 의해 조직학적으로 특징지어집니다. 조직파괴; 및 미성숙 혈관형성 및 섬유증을 포함하는 복구(Lemont et al., 2003). 정상적인 근막 조직은 자기 영속적인 변성 주기를 만드는 주변 조직 전체에 자체적으로 적합한 혈관 섬유모세포 증식 조직으로 대체됩니다(Lemont et al., 2003). 이러한 만성 사례에서 접미사 'itis'는 발바닥 근막증이 근본적인 조직학을 더 적절하게 설명하는 잘못된 명칭입니다.

스트레칭 프로토콜과 발 보조기를 포함한 보존적 치료는 족저근막염의 많은 사례를 해결하며 정형외과 진료를 받는 환자에 대한 보고는 약 80% 해결되었습니다(Cole et al., 2005; Wolgin et al., 1994; Martin et al., 1998; Davies). 외, 1999). 보다 만성적인 경우에는 체외 충격파 요법 및 코르티코스테로이드 주사를 포함하여 다수의 비수술적 개입이 활용됩니다(Cole et al., 2005; Speed ​​et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). 코르티코스테로이드의 사용은 몇몇 연구가 발바닥 근막 파열을 코르티코스테로이드의 반복된 국소 주사와 연관시켰기 때문에 특히 문제가 됩니다(Cole et al., 2005; Sellman, 1994; Leach et al., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).

이러한 모든 방법은 근본적인 조직 변성의 전체 범위를 적절하게 다루지 못하기 때문에 만성 족저근막염의 경우에 대한 효능이 제한됩니다. 이것은 종종 이러한 만성 사례에서 유일하게 실행 가능한 옵션으로 외과 개입을 남깁니다.

만성 족저근막염 치료의 목표는 질병의 근원인 퇴행성 조직 파괴를 중단하고 궁극적으로 역전시키는 것입니다. 영향을 받은 조직을 완전히 복구하는 데 중요한 세 단계는 다음과 같습니다.

  1. 영향을 받는 부위로 섬유아세포의 유입과 증식을 강화합니다. 이것은 혈관 형성에 극도로 수용적인 조직 침대를 허용합니다.
  2. 영향을 받는 지역에서 성숙한 혈관 구조를 개발하기 위해 혈관신생을 촉진합니다.
  3. 성숙한 혈관 형성으로 콜라겐 침착이 일어날 수 있으며, 그 결과 완전히 성숙한 힘줄 조직이 형성됩니다.

영향을 받은 조직에 PRP(혈소판 풍부 혈장)를 주입하면 퇴행성 과정을 역전시키는 데 필요한 세 가지 치유 단계를 모두 해결합니다. 혈소판 α-과립에 존재하는 개별 사이토카인은 다양한 시험관 내 및 생체 내 환경에서 섬유아세포 이동 및 증식을 강화하고 혈관 형성을 상향 조절하며 콜라겐 침착을 증가시키는 것으로 나타났습니다[Molloy 2004]. 자가 PRP는 혈장에 부유하는 농축된 백혈구와 혈소판을 포함합니다. 산성 항응고제(Anticoagulant Citrate Dextrose Solution A)를 사용하여 원심분리를 통해 전혈을 처리할 수 있으므로 PRP는 영향을 받는 조직에 주입하기 전에 pH를 정상적인 생리학적 수준으로 증가시키기 위해 완충되어야 합니다. 이는 농축 혈소판 1cc에 중탄산나트륨 용액 0.05cc의 비율로 8.4% 중탄산나트륨 용액을 첨가하여 달성됩니다. 생성된 완충 혈소판 농축액은 기준선 전혈에 비해 약 6~8배의 혈소판 농도를 포함합니다.

혈소판 α-과립에 존재하는 사이토카인은 만성 족저근막염 상태를 역전시키는 데 필요한 세 가지 치유 단계에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Molloy et al., 2003). 또한, 이러한 많은 사이토카인은 용량 의존 방식으로 작용하는 것으로 나타났습니다(Molloy et al., 2003). 조직의 영향을 받는 부위에 PRP를 주사하면 팔꿈치 건염의 근본적인 병리를 멈추고 궁극적으로 역전시키는 치유 캐스케이드를 초래하는 집중된 수준의 사이토카인을 제공할 것입니다. 이 치료 개념은 기존 상태를 직접적으로 다루며 만성 족저근막염에 대한 현재 보존적 치료에 대한 우수한 대안임이 입증되어야 합니다.

이 임상 연구의 목적은 통증 및 기능과 관련하여 족저근막염을 앓고 있는 환자에서 자가 혈소판 농축액 주사와 코르티코스테로이드 주사의 효능을 비교하는 것입니다.

1차 질문 자가 혈소판 농축액을 주사하면 주사 코르티코스테로이드 주사로 6개월 후에 성공적으로 치료된 환자의 비율이 더 높아집니까?

이차 질문 자가 혈소판 농축액 주사가 코르티코스테로이드 주사보다 통증 감소가 더 큽니까? (VAS) 자가 혈소판 농축액 주사가 코르티코스테로이드 주사보다 기능 향상이 더 큰가요? (AOFAS, WHOQol) 자가 혈소판 농축액 주사가 코르티코스테로이드 주사에 비해 만족도가 더 높나요? (WHOQol, 만족)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • DenHaag, 네덜란드
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, 네덜란드
        • Diaconessehuis
      • Maastricht, 네덜란드, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, 네덜란드
        • St Elisabeth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 대한 편견 없음
  • > 18년
  • 만성 족저근막염 또는 근위부의 완고한 족저 발뒤꿈치 통증(6-12개월 지속)
  • 보존적 치료 실패
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있음
  • 아침에 VAS 통증 5단계(0-10 척도)

제외 기준:

  • 무작위화 전 1주 이내에 6주 이내에 국소 스테로이드 주사, 4주 이내에 물리/작업 치료 또는 비스테로이드성 항염증제를 받음
  • 후속 조치 기준을 충족할 수 없음
  • 중대한 심혈관, 신장 또는 간 질환
  • 임신한
  • (국소) 악성종양
  • 무감각 병력(헤모글로빈 < 5.0)
  • 발바닥 근막염에 대한 이전 수술
  • 활동성 양측 족저근막염
  • 발뒤꿈치 통증과 관련된 혈관부전 또는 신경병증의 진단
  • 갑상선기능저하증
  • 당뇨병 환자
  • 발 및 발목의 다른 통증 또는 기능 제한 장애가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-PRP 주사
Biomet Recover L-PRP 혈소판 분리 키트로 생산된 L-PRP
Biomet Recover L-PRP 혈소판 분리 키트로 생산된 L-PRP
활성 비교기: 스테로이드 주사
코르티코스테로이드 주사
케나코트 40 mg/ml 트리암시놀론 아세토나이드
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성공적으로 치료받은 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
통증 감소
기간: 0-12개월
0-12개월
기능
기간: 0-12개월
0-12개월
환자 만족도
기간: 0-12개월
0-12개월
합병증 및 재창조
기간: 0-12개월
0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth Hospital
  • 수석 연구원: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BiometNL_16400076
  • Eudradact 2008-001257-18
  • CCMO 22305.008.08 BI

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L-PRP 주사에 대한 임상 시험

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