- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00758641
Blodplaterik plasma for å behandle plantar fasciitt
Bruk av PRP for å behandle plantar fasciitt, blindet og randomisert som en multisenterstudie
Begrunnelse: Standardbehandlingen av kronisk plantar fasciitt er kortikosteroidinjeksjoner. Kortikosteroidinjeksjon gir midlertidig smertereduksjon, men ingen tilheling. Blodplater setter i gang den naturlige tilhelingshastigheten. GPS ® gir et åttedobbelt konsentrat blodplater av pasientens eget blod. Injeksjon av disse blodplatene i senen kan indusere en tilhelingshastighet.
Mål: Å sammenligne effekten av autologe blodplatekonsentratinjeksjoner med kortikosteroidinjeksjon hos pasienter som lider av plantar fasciitt med hensyn til smerte og funksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar fasciitt er den vanligste årsaken til fotplager i USA, og utgjør 11 til 15 prosent av fotsymptomene som krever profesjonell omsorg blant voksne (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). En publikasjon fra 2004 fant at det er omtrent 1 million pasientbesøk per år til kontorbaserte leger og polikliniske avdelinger på sykehus i USA for plantar fasciitt (Riddle et al., 2004). Dette tallet tar ikke hensyn til fotterapeutiske legebesøk, inkludert disse tallene vil øke det totale legebesøket relatert til plantar fasciitt betraktelig. Forekomsten av plantar fasciitt topper seg hos personer i alderen 40 til 60 år uten skjevhet mot noen av kjønnene (Taunton et al., 2002) Den underliggende tilstanden som forårsaker plantar fasciitt er en degenerativ vevstilstand som oppstår nær opprinnelsesstedet til plantar fascia ved den mediale tuberøsiteten til calcaneous (Buchbinder, 2004). I akutte tilfeller er plantar fasciitt preget av klassiske tegn på betennelse inkludert smerte, hevelse og tap av funksjon. For mer kroniske tilstander er imidlertid ikke betennelse den underliggende vevsforstyrrelsen. Histologi av kroniske tilfeller har faktisk ikke vist tegn til inflammatorisk celleinvasjon i det berørte området (Lemont et al., 2003). Vevet karakteriseres i stedet histologisk ved infiltrasjon med makrofager, lymfocytter og plasmaceller; ødeleggelse av vev; og reparasjon som involverer umoden vaskularisering og fibrose (Lemont et al., 2003). Det normale fascievevet erstattes av et angiofibroblastisk hyperplastisk vev som passer seg gjennom det omkringliggende vevet og skaper en selvopprettholdende syklus av degenerasjon (Lemont et al., 2003). I disse kroniske tilfellene er suffikset 'itis' en feilbetegnelse med plantar fasciosis som en mer treffende beskrivelse av den underliggende histologien.
Konservative behandlinger inkludert strekkprotokoller og fotortoser løser mange tilfeller av plantar fasciitt, med rapporter for pasienter i ortopedisk praksis som er rundt 80 prosent oppløsning (Cole et al., 2005; Wolgin et al., 1994; Martin et al., 1998; Davies et al., 1999). For mer kroniske tilfeller benyttes en rekke ikke-kirurgiske inngrep, inkludert ekstrakorperal sjokkbølgeterapi og kortikosteroidinjeksjoner (Cole et al., 2005; Speed et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). Bruken av kortikosteroider er spesielt problematisk ettersom flere studier har koblet plantar fascial ruptur til gjentatte lokale injeksjoner av et kortikosteroid (Cole et al., 2005; Sellman, 1994; Leach et al., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).
Alle disse metodene er begrenset i sin effektivitet for tilfeller av kronisk plantar fasciitt på grunn av det faktum at ingen av dem i tilstrekkelig grad adresserer hele omfanget av den underliggende vevsdegenerasjonen. Dette etterlater ofte kirurgisk inngrep som det eneste levedyktige alternativet i disse kroniske tilfellene.
Målet med behandlingen for kronisk plantar fasciitt bør være å opphøre og til slutt reversere den degenererende vevsforstyrrelsen som er grunnen til tilstanden. De tre trinnene som er kritiske for full reparasjon av det berørte vevet er:
- Forbedrer tilstrømningen og spredningen av fibroblaster i det berørte området. Dette vil tillate en vevsseng som er ekstremt mottakelig for vaskularisering
- Fremme angiogenese for å utvikle en moden vaskulær struktur i det berørte området
- Med en moden vaskularisering kan kollagenavleiring oppstå, noe som resulterer i organisering av fullt modent senevev
Injeksjonen av blodplate-rik-plasma (PRP) i det påvirkede vevet adresserer alle tre tilhelingsstadiene som er nødvendige for å reversere den degenerative prosessen. De individuelle cytokinene som er tilstede i blodplate-a-granulene har vist seg å forbedre fibroblastmigrasjon og -proliferasjon, oppregulere vaskularisering og øke kollagenavsetningen i en rekke in vitro og in vivo innstillinger [Molloy 2004]. Autolog PRP inneholder konsentrerte hvite blodceller og blodplater som er suspendert i plasma. Siden et surt antikoagulasjonsmiddel (antikoagulerende citrat dekstroseløsning A) brukes for å tillate behandling av fullblodet via sentrifugering, må PRP bufres for å øke pH til normale fysiologiske nivåer før injeksjon i det påvirkede vevet. Dette oppnås ved tilsetning av en 8,4 % natriumbikarbonatløsning i et forhold på 0,05 cm3 natriumbikarbonatløsning til 1 cm3 blodplatekonsentrat. Det resulterende bufrede blodplatekonsentratet inneholder omtrent 6 til 8 ganger konsentrasjonen av blodplater sammenlignet med fullblod ved baseline.
Cytokinene som er tilstede i blodplate-a-granuler har vist seg å påvirke de tre helbredelsesstadiene som er nødvendige for å reversere en kronisk plantar fasciitt-tilstand (Molloy et al., 2003). I tillegg har mange av disse cytokinene blitt sett å virke på en doseavhengig måte (Molloy et al., 2003). En PRP-injeksjon i det påvirkede området av vev ville gi konsentrerte nivåer av cytokiner som skulle resultere i en helbredende kaskade som stopper og til slutt reverserer den underliggende patologien til albuetendinose. Dette behandlingskonseptet adresserer den eksisterende tilstanden direkte og skulle vise seg å være et overlegent alternativ til dagens konservative behandlinger for kronisk plantar fasciitt.
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å sammenligne effekten av autologe blodplatekonsentratinjeksjoner med kortikosteroidinjeksjon hos pasienter som lider av plantar fasciitt med hensyn til smerte og funksjon.
Primært spørsmål Resulterer injeksjon med autologt blodplatekonsentrat i en større prosentandel av vellykket behandlede pasienter etter 6 måneder som injeksjon med kortikosteroidinjeksjon?
Sekundære spørsmål Har injeksjon med autologt blodplatekonsentrat en større smertereduksjon som injeksjon av kortikosteroidinjeksjon? (VAS) Har injeksjon med autologt blodplatekonsentrat en større forbedring i funksjon som kortikosteroidinjeksjon? (AOFAS, WHOQol) Har injeksjon med autologt blodplatekonsentrat en større mengde fornøyde pasienter enn ved kortikosteroidinjeksjon? (WHOQol, tilfredshet)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
DenHaag, Nederland
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Leiden, Nederland
- Diaconessehuis
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Nederland
- St Elisabeth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen partiskhet til sex
- > 18 år
- Kronisk plantar fasciitt eller proksimal gjenstridig plantar hælsmerter (6-12 måneders varighet)
- Mislykket konservativ behandling
- Kunne forstå det informerte samtykket
- VAS-smerter om morgenen med første trinn høyere som 5 (0-10 skala)
Ekskluderingskriterier:
- Fikk lokale steroidinjeksjoner innen 6 uker, fysisk/ergoterapi innen 4 uker, eller ikke-steroid antiinflammatorisk innen 1 uke før randomisering
- Manglende evne til å oppfylle oppfølgingskriterier
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
- Gravid
- (lokal) malignitet
- Anamnese med ameni (hemoglobin < 5,0)
- Tidligere operasjon for plantar fasciitt
- Aktiv bilateral plantar fasciitt
- Diagnose av vaskulær insuffisiens eller nevropati relatert til hælsmerter
- Hypotyreose
- Diabetikere
- Ingen andre smertefulle eller funksjonsbegrensede lidelser i foten og ankelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: L-PRP injeksjon
L-PRP produsert med Biomet Recover L-PRP Platelet Separation Kit
|
L-PRP produsert med Biomet Recover L-PRP Platelet Separation Kit
|
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon
Kortikosteroidinjeksjoner
|
kenacort 40 mg/ml triamcinolonacetonid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av vellykket behandlede pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Smertereduksjon
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Funksjon
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Komplikasjoner og gjenoppfinnelser
Tidsramme: 0-12 måneder
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth Hospital
- Hovedetterforsker: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peerbooms JC, Lodder P, den Oudsten BL, Doorgeest K, Schuller HM, Gosens T. Positive Effect of Platelet-Rich Plasma on Pain in Plantar Fasciitis: A Double-Blind Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3238-3246. doi: 10.1177/0363546519877181. Epub 2019 Oct 11.
- Peerbooms JC, van Laar W, Faber F, Schuller HM, van der Hoeven H, Gosens T. Use of platelet rich plasma to treat plantar fasciitis: design of a multi centre randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14;11:69. doi: 10.1186/1471-2474-11-69.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BiometNL_16400076
- Eudradact 2008-001257-18
- CCMO 22305.008.08 BI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på L-PRP injeksjon
-
Zimmer BiometAvsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Ankara Universitesi TeknokentFullført
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuing 2. grad | Ankelforstuing 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTFullførtOsteochondritis DissecansForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentPeriapikale lesjoner