Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma for å behandle plantar fasciitt

13. mars 2017 oppdatert av: Zimmer Biomet

Bruk av PRP for å behandle plantar fasciitt, ​​blindet og randomisert som en multisenterstudie

Begrunnelse: Standardbehandlingen av kronisk plantar fasciitt er kortikosteroidinjeksjoner. Kortikosteroidinjeksjon gir midlertidig smertereduksjon, men ingen tilheling. Blodplater setter i gang den naturlige tilhelingshastigheten. GPS ® gir et åttedobbelt konsentrat blodplater av pasientens eget blod. Injeksjon av disse blodplatene i senen kan indusere en tilhelingshastighet.

Mål: Å sammenligne effekten av autologe blodplatekonsentratinjeksjoner med kortikosteroidinjeksjon hos pasienter som lider av plantar fasciitt med hensyn til smerte og funksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plantar fasciitt er den vanligste årsaken til fotplager i USA, og utgjør 11 til 15 prosent av fotsymptomene som krever profesjonell omsorg blant voksne (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). En publikasjon fra 2004 fant at det er omtrent 1 million pasientbesøk per år til kontorbaserte leger og polikliniske avdelinger på sykehus i USA for plantar fasciitt (Riddle et al., 2004). Dette tallet tar ikke hensyn til fotterapeutiske legebesøk, inkludert disse tallene vil øke det totale legebesøket relatert til plantar fasciitt betraktelig. Forekomsten av plantar fasciitt topper seg hos personer i alderen 40 til 60 år uten skjevhet mot noen av kjønnene (Taunton et al., 2002) Den underliggende tilstanden som forårsaker plantar fasciitt er en degenerativ vevstilstand som oppstår nær opprinnelsesstedet til plantar fascia ved den mediale tuberøsiteten til calcaneous (Buchbinder, 2004). I akutte tilfeller er plantar fasciitt preget av klassiske tegn på betennelse inkludert smerte, hevelse og tap av funksjon. For mer kroniske tilstander er imidlertid ikke betennelse den underliggende vevsforstyrrelsen. Histologi av kroniske tilfeller har faktisk ikke vist tegn til inflammatorisk celleinvasjon i det berørte området (Lemont et al., 2003). Vevet karakteriseres i stedet histologisk ved infiltrasjon med makrofager, lymfocytter og plasmaceller; ødeleggelse av vev; og reparasjon som involverer umoden vaskularisering og fibrose (Lemont et al., 2003). Det normale fascievevet erstattes av et angiofibroblastisk hyperplastisk vev som passer seg gjennom det omkringliggende vevet og skaper en selvopprettholdende syklus av degenerasjon (Lemont et al., 2003). I disse kroniske tilfellene er suffikset 'itis' en feilbetegnelse med plantar fasciosis som en mer treffende beskrivelse av den underliggende histologien.

Konservative behandlinger inkludert strekkprotokoller og fotortoser løser mange tilfeller av plantar fasciitt, ​​med rapporter for pasienter i ortopedisk praksis som er rundt 80 prosent oppløsning (Cole et al., 2005; Wolgin et al., 1994; Martin et al., 1998; Davies et al., 1999). For mer kroniske tilfeller benyttes en rekke ikke-kirurgiske inngrep, inkludert ekstrakorperal sjokkbølgeterapi og kortikosteroidinjeksjoner (Cole et al., 2005; Speed ​​et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). Bruken av kortikosteroider er spesielt problematisk ettersom flere studier har koblet plantar fascial ruptur til gjentatte lokale injeksjoner av et kortikosteroid (Cole et al., 2005; Sellman, 1994; Leach et al., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).

Alle disse metodene er begrenset i sin effektivitet for tilfeller av kronisk plantar fasciitt på grunn av det faktum at ingen av dem i tilstrekkelig grad adresserer hele omfanget av den underliggende vevsdegenerasjonen. Dette etterlater ofte kirurgisk inngrep som det eneste levedyktige alternativet i disse kroniske tilfellene.

Målet med behandlingen for kronisk plantar fasciitt bør være å opphøre og til slutt reversere den degenererende vevsforstyrrelsen som er grunnen til tilstanden. De tre trinnene som er kritiske for full reparasjon av det berørte vevet er:

  1. Forbedrer tilstrømningen og spredningen av fibroblaster i det berørte området. Dette vil tillate en vevsseng som er ekstremt mottakelig for vaskularisering
  2. Fremme angiogenese for å utvikle en moden vaskulær struktur i det berørte området
  3. Med en moden vaskularisering kan kollagenavleiring oppstå, noe som resulterer i organisering av fullt modent senevev

Injeksjonen av blodplate-rik-plasma (PRP) i det påvirkede vevet adresserer alle tre tilhelingsstadiene som er nødvendige for å reversere den degenerative prosessen. De individuelle cytokinene som er tilstede i blodplate-a-granulene har vist seg å forbedre fibroblastmigrasjon og -proliferasjon, oppregulere vaskularisering og øke kollagenavsetningen i en rekke in vitro og in vivo innstillinger [Molloy 2004]. Autolog PRP inneholder konsentrerte hvite blodceller og blodplater som er suspendert i plasma. Siden et surt antikoagulasjonsmiddel (antikoagulerende citrat dekstroseløsning A) brukes for å tillate behandling av fullblodet via sentrifugering, må PRP bufres for å øke pH til normale fysiologiske nivåer før injeksjon i det påvirkede vevet. Dette oppnås ved tilsetning av en 8,4 % natriumbikarbonatløsning i et forhold på 0,05 cm3 natriumbikarbonatløsning til 1 cm3 blodplatekonsentrat. Det resulterende bufrede blodplatekonsentratet inneholder omtrent 6 til 8 ganger konsentrasjonen av blodplater sammenlignet med fullblod ved baseline.

Cytokinene som er tilstede i blodplate-a-granuler har vist seg å påvirke de tre helbredelsesstadiene som er nødvendige for å reversere en kronisk plantar fasciitt-tilstand (Molloy et al., 2003). I tillegg har mange av disse cytokinene blitt sett å virke på en doseavhengig måte (Molloy et al., 2003). En PRP-injeksjon i det påvirkede området av vev ville gi konsentrerte nivåer av cytokiner som skulle resultere i en helbredende kaskade som stopper og til slutt reverserer den underliggende patologien til albuetendinose. Dette behandlingskonseptet adresserer den eksisterende tilstanden direkte og skulle vise seg å være et overlegent alternativ til dagens konservative behandlinger for kronisk plantar fasciitt.

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å sammenligne effekten av autologe blodplatekonsentratinjeksjoner med kortikosteroidinjeksjon hos pasienter som lider av plantar fasciitt med hensyn til smerte og funksjon.

Primært spørsmål Resulterer injeksjon med autologt blodplatekonsentrat i en større prosentandel av vellykket behandlede pasienter etter 6 måneder som injeksjon med kortikosteroidinjeksjon?

Sekundære spørsmål Har injeksjon med autologt blodplatekonsentrat en større smertereduksjon som injeksjon av kortikosteroidinjeksjon? (VAS) Har injeksjon med autologt blodplatekonsentrat en større forbedring i funksjon som kortikosteroidinjeksjon? (AOFAS, WHOQol) Har injeksjon med autologt blodplatekonsentrat en større mengde fornøyde pasienter enn ved kortikosteroidinjeksjon? (WHOQol, tilfredshet)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • DenHaag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Nederland, 3318
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland
        • Diaconessehuis
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Nederland
        • St Elisabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen partiskhet til sex
  • > 18 år
  • Kronisk plantar fasciitt eller proksimal gjenstridig plantar hælsmerter (6-12 måneders varighet)
  • Mislykket konservativ behandling
  • Kunne forstå det informerte samtykket
  • VAS-smerter om morgenen med første trinn høyere som 5 (0-10 skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk lokale steroidinjeksjoner innen 6 uker, fysisk/ergoterapi innen 4 uker, eller ikke-steroid antiinflammatorisk innen 1 uke før randomisering
  • Manglende evne til å oppfylle oppfølgingskriterier
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre- eller leversykdom
  • Gravid
  • (lokal) malignitet
  • Anamnese med ameni (hemoglobin < 5,0)
  • Tidligere operasjon for plantar fasciitt
  • Aktiv bilateral plantar fasciitt
  • Diagnose av vaskulær insuffisiens eller nevropati relatert til hælsmerter
  • Hypotyreose
  • Diabetikere
  • Ingen andre smertefulle eller funksjonsbegrensede lidelser i foten og ankelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-PRP injeksjon
L-PRP produsert med Biomet Recover L-PRP Platelet Separation Kit
L-PRP produsert med Biomet Recover L-PRP Platelet Separation Kit
Aktiv komparator: Steroidinjeksjon
Kortikosteroidinjeksjoner
kenacort 40 mg/ml triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • Kortikosteroid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av vellykket behandlede pasienter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Funksjon
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Komplikasjoner og gjenoppfinnelser
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth Hospital
  • Hovedetterforsker: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BiometNL_16400076
  • Eudradact 2008-001257-18
  • CCMO 22305.008.08 BI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på L-PRP injeksjon

3
Abonnere