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Plasma riche en plaquettes pour traiter la fasciite plantaire

13 mars 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet

Utilisation du PRP pour traiter la fasciite plantaire, en aveugle et randomisée dans le cadre d'une étude multicentrique

Justification : Le traitement standard de la fasciite plantaire chronique est l'injection de corticostéroïdes. L'injection de corticostéroïdes réduit temporairement la douleur, mais ne guérit pas. Les plaquettes sanguines initient le taux de guérison naturel. GPS ® donne un octuple concentré de plaquettes du sang du patient. L'injection de ces plaquettes dans le tendon pourrait induire un taux de guérison.

Objectif : Comparer l'efficacité des injections de concentré plaquettaire autologue avec l'injection de corticostéroïdes chez les patients souffrant de fasciite plantaire en ce qui concerne la douleur et la fonction.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fasciite plantaire est la cause la plus fréquente de problèmes de pieds aux États-Unis, représentant 11 à 15 % des symptômes des pieds nécessitant des soins professionnels chez les adultes (Pfeffer et al., 1999 ; Cole et al., 2005). Une publication de 2004 a révélé qu'il y a environ 1 million de visites de patients par an chez les médecins en cabinet et les services ambulatoires des hôpitaux aux États-Unis pour la fasciite plantaire (Riddle et al., 2004). Ce chiffre ne tient pas compte des visites chez les podiatres, y compris ces chiffres augmenteraient considérablement le nombre total de visites chez le médecin liées à la fasciite plantaire. L'incidence de la fasciite plantaire culmine chez les personnes âgées de 40 à 60 ans sans biais envers l'un ou l'autre sexe (Taunton et al., 2002). le fascia plantaire au niveau de la tubérosité médiale du calcanéum (Buchbinder, 2004). Dans les cas aigus, la fasciite plantaire se caractérise par des signes classiques d'inflammation, notamment la douleur, l'enflure et la perte de fonction. Pour les affections plus chroniques, cependant, l'inflammation n'est pas la perturbation tissulaire sous-jacente. En fait, l'histologie des cas chroniques n'a montré aucun signe d'invasion de cellules inflammatoires dans la zone touchée (Lemont et al., 2003). Le tissu est plutôt caractérisé histologiquement par une infiltration de macrophages, de lymphocytes et de plasmocytes ; destruction des tissus; et réparation impliquant une vascularisation immature et une fibrose (Lemont et al., 2003). Le tissu fascia normal est remplacé par un tissu hyperplasique angiofibroblastique qui s'insère dans tout le tissu environnant, créant un cycle de dégénérescence auto-entretenu (Lemont et al., 2003). Dans ces cas chroniques, le suffixe « ite » est un abus de langage, la fasciose plantaire étant une description plus appropriée de l'histologie sous-jacente.

Les traitements conservateurs, y compris les protocoles d'étirement et les orthèses plantaires, résolvent de nombreux cas de fasciite plantaire, les rapports pour les patients en pratique orthopédique étant d'environ 80 % de résolution (Cole et al., 2005 ; Wolgin et al., 1994 ; Martin et al., 1998 ; Davies et al., 1999). Pour les cas plus chroniques, un certain nombre d'interventions non chirurgicales sont utilisées, notamment la thérapie par ondes de choc extracorporelles et les injections de corticostéroïdes (Cole et al., 2005 ; Speed ​​et al., 2003 ; Acevedo, Beskin, 1998). L'utilisation de corticoïdes est particulièrement troublante car plusieurs études ont lié la rupture du fascia plantaire à des injections locales répétées d'un corticoïde (Cole et al., 2005 ; Sellman, 1994 ; Leach et al., 1978 ; Acevedo, Beskin, 1998).

Toutes ces méthodes sont limitées dans leur efficacité pour les cas de fasciite plantaire chronique en raison du fait qu'aucune d'entre elles ne traite de manière adéquate toute l'étendue de la dégénérescence tissulaire sous-jacente. Cela laisse souvent une intervention chirurgicale comme la seule option viable dans ces cas chroniques.

L'objectif du traitement de la fasciite plantaire chronique devrait être de cesser et finalement d'inverser la perturbation dégénérative des tissus qui est à l'origine de la maladie. Les trois étapes essentielles à la réparation complète du tissu affecté sont :

  1. Améliorer l'afflux et la prolifération des fibroblastes dans la zone affectée. Cela permettra d'obtenir un lit tissulaire extrêmement réceptif à la vascularisation
  2. Promouvoir l'angiogenèse pour développer une structure vasculaire mature dans la zone affectée
  3. Avec une vascularisation mature, un dépôt de collagène peut alors se produire, entraînant l'organisation d'un tissu tendineux complètement mature.

L'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le tissu affecté aborde les trois étapes de guérison nécessaires pour inverser le processus dégénératif. Il a été démontré que les cytokines individuelles présentes dans les granules α plaquettaires améliorent la migration et la prolifération des fibroblastes, régulent à la hausse la vascularisation et augmentent le dépôt de collagène dans divers contextes in vitro et in vivo [Molloy 2004]. Le PRP autologue contient des globules blancs concentrés et des plaquettes en suspension dans le plasma. Puisqu'un anticoagulant acide (Anticoagulant Citrate Dextrose Solution A) est utilisé pour permettre le traitement du sang total par centrifugation, le PRP doit être tamponné pour augmenter le pH à des niveaux physiologiques normaux avant l'injection dans le tissu affecté. Ceci est accompli avec l'ajout d'une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % dans un rapport de 0,05 cc de solution de bicarbonate de sodium pour 1 cc de concentré de plaquettes. Le concentré plaquettaire tamponné résultant contient environ 6 à 8 fois la concentration de plaquettes par rapport au sang total de référence.

Il a été démontré que les cytokines présentes dans les granules α plaquettaires affectent les trois étapes de guérison nécessaires pour inverser une condition de fasciite plantaire chronique (Molloy et al., 2003). De plus, il a été constaté que bon nombre de ces cytokines agissent de manière dépendante de la dose (Molloy et al., 2003). Une injection de PRP dans la zone de tissu affectée fournirait des niveaux concentrés de cytokines qui devraient entraîner une cascade de guérison qui arrête et finalement inverse la pathologie sous-jacente de la tendinose du coude. Ce concept de traitement s'attaque directement à la condition existante et devrait s'avérer être une alternative supérieure aux traitements conservateurs actuels de la fasciite plantaire chronique.

L'objectif de cette investigation clinique est de comparer l'efficacité des injections autologues de concentré plaquettaire avec l'injection de corticoïdes chez des patients souffrant de fasciite plantaire sur le plan de la douleur et de la fonction.

Question principale L'injection de concentré plaquettaire autologue entraîne-t-elle un plus grand pourcentage de patients traités avec succès après 6 mois sous forme d'injection de corticostéroïdes ?

Questions secondaires L'injection de concentré plaquettaire autologue a-t-elle une plus grande réduction de la douleur que l'injection de corticostéroïdes ? (EVA) L'injection de concentré plaquettaire autologue a-t-elle une plus grande amélioration de la fonction que l'injection de corticostéroïdes ? (AOFAS, WHOQol) L'injection de concentré plaquettaire autologue a-t-elle un plus grand nombre de patients satisfaits que l'injection de corticoïdes ? (WHOQol, satisfaction)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • DenHaag, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas
        • Diaconessehuis
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Pays-Bas
        • St Elisabeth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de préjugé sexuel
  • > 18 ans
  • Fasciite plantaire chronique ou douleur plantaire proximale récalcitrante au talon (durée de 6 à 12 mois)
  • Échec du traitement conservateur
  • Capable de comprendre le consentement éclairé
  • Douleur EVA du matin aux premiers pas supérieure à 5 (échelle 0-10)

Critère d'exclusion:

  • A reçu des injections locales de stéroïdes dans les 6 semaines, des thérapies physiques / professionnelles dans les 4 semaines ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine précédant la randomisation
  • Incapacité à remplir les critères de suivi
  • Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
  • Enceinte
  • Malignité (locale)
  • Antécédents d'aménie (hémoglobine < 5,0)
  • Chirurgie antérieure pour la fasciite plantaire
  • Fasciite plantaire bilatérale active
  • Diagnostic d'insuffisance vasculaire ou de neuropathie liée à la douleur au talon
  • Hypothyroïdie
  • Diabétiques
  • Aucun autre trouble douloureux ou à fonction limitée du pied et de la cheville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de L-PRP
L-PRP produit avec le kit de séparation des plaquettes Biomet Recover L-PRP
L-PRP produit avec le kit de séparation des plaquettes Biomet Recover L-PRP
Comparateur actif: Injection de stéroïdes
Injections de corticostéroïdes
kenacort 40 mg/ml acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • Corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients traités avec succès
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la douleur
Délai: 0-12 mois
0-12 mois
Une fonction
Délai: 0-12 mois
0-12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 0-12 mois
0-12 mois
Complications et réinventions
Délai: 0-12 mois
0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth Hospital
  • Chercheur principal: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2008

Première publication (Estimation)

25 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BiometNL_16400076
  • Eudradact 2008-001257-18
  • CCMO 22305.008.08 BI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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