- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00758641
Plasma riche en plaquettes pour traiter la fasciite plantaire
Utilisation du PRP pour traiter la fasciite plantaire, en aveugle et randomisée dans le cadre d'une étude multicentrique
Justification : Le traitement standard de la fasciite plantaire chronique est l'injection de corticostéroïdes. L'injection de corticostéroïdes réduit temporairement la douleur, mais ne guérit pas. Les plaquettes sanguines initient le taux de guérison naturel. GPS ® donne un octuple concentré de plaquettes du sang du patient. L'injection de ces plaquettes dans le tendon pourrait induire un taux de guérison.
Objectif : Comparer l'efficacité des injections de concentré plaquettaire autologue avec l'injection de corticostéroïdes chez les patients souffrant de fasciite plantaire en ce qui concerne la douleur et la fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire est la cause la plus fréquente de problèmes de pieds aux États-Unis, représentant 11 à 15 % des symptômes des pieds nécessitant des soins professionnels chez les adultes (Pfeffer et al., 1999 ; Cole et al., 2005). Une publication de 2004 a révélé qu'il y a environ 1 million de visites de patients par an chez les médecins en cabinet et les services ambulatoires des hôpitaux aux États-Unis pour la fasciite plantaire (Riddle et al., 2004). Ce chiffre ne tient pas compte des visites chez les podiatres, y compris ces chiffres augmenteraient considérablement le nombre total de visites chez le médecin liées à la fasciite plantaire. L'incidence de la fasciite plantaire culmine chez les personnes âgées de 40 à 60 ans sans biais envers l'un ou l'autre sexe (Taunton et al., 2002). le fascia plantaire au niveau de la tubérosité médiale du calcanéum (Buchbinder, 2004). Dans les cas aigus, la fasciite plantaire se caractérise par des signes classiques d'inflammation, notamment la douleur, l'enflure et la perte de fonction. Pour les affections plus chroniques, cependant, l'inflammation n'est pas la perturbation tissulaire sous-jacente. En fait, l'histologie des cas chroniques n'a montré aucun signe d'invasion de cellules inflammatoires dans la zone touchée (Lemont et al., 2003). Le tissu est plutôt caractérisé histologiquement par une infiltration de macrophages, de lymphocytes et de plasmocytes ; destruction des tissus; et réparation impliquant une vascularisation immature et une fibrose (Lemont et al., 2003). Le tissu fascia normal est remplacé par un tissu hyperplasique angiofibroblastique qui s'insère dans tout le tissu environnant, créant un cycle de dégénérescence auto-entretenu (Lemont et al., 2003). Dans ces cas chroniques, le suffixe « ite » est un abus de langage, la fasciose plantaire étant une description plus appropriée de l'histologie sous-jacente.
Les traitements conservateurs, y compris les protocoles d'étirement et les orthèses plantaires, résolvent de nombreux cas de fasciite plantaire, les rapports pour les patients en pratique orthopédique étant d'environ 80 % de résolution (Cole et al., 2005 ; Wolgin et al., 1994 ; Martin et al., 1998 ; Davies et al., 1999). Pour les cas plus chroniques, un certain nombre d'interventions non chirurgicales sont utilisées, notamment la thérapie par ondes de choc extracorporelles et les injections de corticostéroïdes (Cole et al., 2005 ; Speed et al., 2003 ; Acevedo, Beskin, 1998). L'utilisation de corticoïdes est particulièrement troublante car plusieurs études ont lié la rupture du fascia plantaire à des injections locales répétées d'un corticoïde (Cole et al., 2005 ; Sellman, 1994 ; Leach et al., 1978 ; Acevedo, Beskin, 1998).
Toutes ces méthodes sont limitées dans leur efficacité pour les cas de fasciite plantaire chronique en raison du fait qu'aucune d'entre elles ne traite de manière adéquate toute l'étendue de la dégénérescence tissulaire sous-jacente. Cela laisse souvent une intervention chirurgicale comme la seule option viable dans ces cas chroniques.
L'objectif du traitement de la fasciite plantaire chronique devrait être de cesser et finalement d'inverser la perturbation dégénérative des tissus qui est à l'origine de la maladie. Les trois étapes essentielles à la réparation complète du tissu affecté sont :
- Améliorer l'afflux et la prolifération des fibroblastes dans la zone affectée. Cela permettra d'obtenir un lit tissulaire extrêmement réceptif à la vascularisation
- Promouvoir l'angiogenèse pour développer une structure vasculaire mature dans la zone affectée
- Avec une vascularisation mature, un dépôt de collagène peut alors se produire, entraînant l'organisation d'un tissu tendineux complètement mature.
L'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) dans le tissu affecté aborde les trois étapes de guérison nécessaires pour inverser le processus dégénératif. Il a été démontré que les cytokines individuelles présentes dans les granules α plaquettaires améliorent la migration et la prolifération des fibroblastes, régulent à la hausse la vascularisation et augmentent le dépôt de collagène dans divers contextes in vitro et in vivo [Molloy 2004]. Le PRP autologue contient des globules blancs concentrés et des plaquettes en suspension dans le plasma. Puisqu'un anticoagulant acide (Anticoagulant Citrate Dextrose Solution A) est utilisé pour permettre le traitement du sang total par centrifugation, le PRP doit être tamponné pour augmenter le pH à des niveaux physiologiques normaux avant l'injection dans le tissu affecté. Ceci est accompli avec l'ajout d'une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % dans un rapport de 0,05 cc de solution de bicarbonate de sodium pour 1 cc de concentré de plaquettes. Le concentré plaquettaire tamponné résultant contient environ 6 à 8 fois la concentration de plaquettes par rapport au sang total de référence.
Il a été démontré que les cytokines présentes dans les granules α plaquettaires affectent les trois étapes de guérison nécessaires pour inverser une condition de fasciite plantaire chronique (Molloy et al., 2003). De plus, il a été constaté que bon nombre de ces cytokines agissent de manière dépendante de la dose (Molloy et al., 2003). Une injection de PRP dans la zone de tissu affectée fournirait des niveaux concentrés de cytokines qui devraient entraîner une cascade de guérison qui arrête et finalement inverse la pathologie sous-jacente de la tendinose du coude. Ce concept de traitement s'attaque directement à la condition existante et devrait s'avérer être une alternative supérieure aux traitements conservateurs actuels de la fasciite plantaire chronique.
L'objectif de cette investigation clinique est de comparer l'efficacité des injections autologues de concentré plaquettaire avec l'injection de corticoïdes chez des patients souffrant de fasciite plantaire sur le plan de la douleur et de la fonction.
Question principale L'injection de concentré plaquettaire autologue entraîne-t-elle un plus grand pourcentage de patients traités avec succès après 6 mois sous forme d'injection de corticostéroïdes ?
Questions secondaires L'injection de concentré plaquettaire autologue a-t-elle une plus grande réduction de la douleur que l'injection de corticostéroïdes ? (EVA) L'injection de concentré plaquettaire autologue a-t-elle une plus grande amélioration de la fonction que l'injection de corticostéroïdes ? (AOFAS, WHOQol) L'injection de concentré plaquettaire autologue a-t-elle un plus grand nombre de patients satisfaits que l'injection de corticoïdes ? (WHOQol, satisfaction)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
DenHaag, Pays-Bas
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Leiden, Pays-Bas
- Diaconessehuis
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Pays-Bas
- St Elisabeth Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pas de préjugé sexuel
- > 18 ans
- Fasciite plantaire chronique ou douleur plantaire proximale récalcitrante au talon (durée de 6 à 12 mois)
- Échec du traitement conservateur
- Capable de comprendre le consentement éclairé
- Douleur EVA du matin aux premiers pas supérieure à 5 (échelle 0-10)
Critère d'exclusion:
- A reçu des injections locales de stéroïdes dans les 6 semaines, des thérapies physiques / professionnelles dans les 4 semaines ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine précédant la randomisation
- Incapacité à remplir les critères de suivi
- Maladie cardiovasculaire, rénale ou hépatique importante
- Enceinte
- Malignité (locale)
- Antécédents d'aménie (hémoglobine < 5,0)
- Chirurgie antérieure pour la fasciite plantaire
- Fasciite plantaire bilatérale active
- Diagnostic d'insuffisance vasculaire ou de neuropathie liée à la douleur au talon
- Hypothyroïdie
- Diabétiques
- Aucun autre trouble douloureux ou à fonction limitée du pied et de la cheville
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Injection de L-PRP
L-PRP produit avec le kit de séparation des plaquettes Biomet Recover L-PRP
|
L-PRP produit avec le kit de séparation des plaquettes Biomet Recover L-PRP
|
Comparateur actif: Injection de stéroïdes
Injections de corticostéroïdes
|
kenacort 40 mg/ml acétonide de triamcinolone
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients traités avec succès
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de la douleur
Délai: 0-12 mois
|
0-12 mois
|
Une fonction
Délai: 0-12 mois
|
0-12 mois
|
Satisfaction des patients
Délai: 0-12 mois
|
0-12 mois
|
Complications et réinventions
Délai: 0-12 mois
|
0-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth Hospital
- Chercheur principal: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peerbooms JC, Lodder P, den Oudsten BL, Doorgeest K, Schuller HM, Gosens T. Positive Effect of Platelet-Rich Plasma on Pain in Plantar Fasciitis: A Double-Blind Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3238-3246. doi: 10.1177/0363546519877181. Epub 2019 Oct 11.
- Peerbooms JC, van Laar W, Faber F, Schuller HM, van der Hoeven H, Gosens T. Use of platelet rich plasma to treat plantar fasciitis: design of a multi centre randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14;11:69. doi: 10.1186/1471-2474-11-69.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BiometNL_16400076
- Eudradact 2008-001257-18
- CCMO 22305.008.08 BI
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