Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky k léčbě plantární fasciitidy

13. března 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Použití PRP k léčbě plantární fasciitidy, zaslepené a randomizované jako multicentrická studie

Odůvodnění: Standardní léčbou chronické plantární fasciitidy jsou injekce kortikosteroidů. Injekce kortikosteroidů dočasně zmírňují bolest, ale neléčí. Krevní destičky iniciují přirozenou rychlost hojení. GPS ® poskytuje osminásobný koncentrát krevních destiček pacientů vlastní krve. Injekce těchto destiček do šlachy může vyvolat rychlost hojení.

Cíl: Porovnat účinnost injekcí autologního trombocytárního koncentrátu s injekcí kortikosteroidů u pacientů trpících plantární fasciitidou s ohledem na bolest a funkci.

Přehled studie

Detailní popis

Plantární fasciitida je nejčastější příčinou stížností na nohy ve Spojených státech, tvoří 11 až 15 procent symptomů nohou vyžadujících odbornou péči u dospělých (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). Publikace z roku 2004 zjistila, že ve Spojených státech amerických dochází k přibližně 1 milionu návštěv pacientů u lékařů v ordinacích a na ambulantních odděleních nemocnic ročně kvůli plantární fasciitidě (Riddle et al., 2004). Toto číslo nezohledňuje návštěvy podiatrických lékařů, včetně těchto čísel by značně zvýšilo celkové návštěvy lékaře související s plantární fasciitidou. Incidence plantární fasciitidy vrcholí u lidí ve věku 40 až 60 let bez předsudků vůči žádnému pohlaví (Taunton et al., 2002) Základním stavem, který způsobuje plantární fasciitidu, je degenerativní tkáňový stav, který se vyskytuje v blízkosti místa původu. plantární fascie na mediální tuberositě patní kosti (Buchbinder, 2004). V akutních případech je plantární fasciitida charakterizována klasickými známkami zánětu včetně bolesti, otoku a ztráty funkce. U více chronických stavů však zánět není základním narušením tkáně. Histologie chronických případů ve skutečnosti neprokázala žádné známky invaze zánětlivých buněk do postižené oblasti (Lemont et al., 2003). Místo toho je tkáň charakterizována histologicky infiltrací makrofágy, lymfocyty a plazmatickými buňkami; destrukce tkáně; a opravy zahrnující nezralou vaskularizaci a fibrózu (Lemont et al., 2003). Normální tkáň fascie je nahrazena angiofibroblastickou hyperplastickou tkání, která se sama přizpůsobuje okolní tkáni a vytváří samovolně se udržující cyklus degenerace (Lemont et al., 2003). V těchto chronických případech je přípona 'itis' nesprávné pojmenování, přičemž plantární fascióza je výstižnějším popisem základní histologie.

Konzervativní léčba včetně protahovacích protokolů a nožních ortéz řeší mnoho případů plantární fasciitidy, přičemž zprávy o pacientech v ortopedických praxích dosahují asi 80% vyřešení (Cole a kol., 2005; Wolgin a kol., 1994; Martin a kol., 1998; Davies a kol., 1999). U více chronických případů se využívá řada nechirurgických intervencí včetně mimotělní terapie rázovou vlnou a injekcí kortikosteroidů (Cole et al., 2005; Speed ​​et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). Použití kortikosteroidů je obzvláště znepokojivé, protože několik studií spojovalo rupturu plantární fascie s opakovanými lokálními injekcemi kortikosteroidu (Cole a kol., 2005; Sellman, 1994; Leach a kol., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).

Všechny tyto metody mají omezenou účinnost pro případy chronické plantární fasciitidy, protože žádná z nich adekvátně neřeší celý rozsah základní degenerace tkáně. To často ponechává chirurgický zákrok jako jedinou schůdnou možnost v těchto chronických případech.

Cílem léčby chronické plantární fasciitidy by mělo být zastavit a nakonec zvrátit degenerující narušení tkáně, které je kořenem tohoto stavu. Pro úplnou opravu postižené tkáně jsou rozhodující tři kroky:

  1. Zvýšení přílivu a proliferace fibroblastů do postižené oblasti. To umožní tkáňové lůžko, které je extrémně vnímavé k vaskularizaci
  2. Podporujte angiogenezi k rozvoji zralé vaskulární struktury v postižené oblasti
  3. Při zralé vaskularizaci pak může docházet k ukládání kolagenu, což vede k organizaci plně zralé šlachové tkáně

Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do postižené tkáně řeší všechna tři stádia hojení nezbytná pro zvrácení degenerativního procesu. Ukázalo se, že jednotlivé cytokiny přítomné v a-granulích krevních destiček zvyšují migraci a proliferaci fibroblastů, regulují vaskularizaci a zvyšují ukládání kolagenu v různých podmínkách in vitro a in vivo [Molloy 2004]. Autologní PRP obsahuje koncentrované bílé krvinky a krevní destičky, které jsou suspendovány v plazmě. Vzhledem k tomu, že se používá kyselé antikoagulační činidlo (antikoagulant citrát dextrózový roztok A) pro umožnění zpracování celé krve centrifugací, musí být PRP před injekcí do postižené tkáně pufrován, aby se pH zvýšilo na normální fyziologické hladiny. Toho se dosáhne přidáním 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného v poměru 0,05 cm3 roztoku hydrogenuhličitanu sodného k 1 cm3 koncentrátu krevních destiček. Výsledný pufrovaný koncentrát krevních destiček obsahuje přibližně 6 až 8násobnou koncentraci krevních destiček ve srovnání s výchozí hodnotou plné krve.

Bylo prokázáno, že cytokiny přítomné v a-granulích krevních destiček ovlivňují tři fáze hojení nezbytná pro zvrácení stavu chronické plantární fasciitidy (Molloy et al., 2003). Navíc bylo pozorováno, že mnoho z těchto cytokinů funguje způsobem závislým na dávce (Molloy et al., 2003). Injekce PRP do postižené oblasti tkáně by poskytla koncentrované hladiny cytokinů, které by měly vést k hojivé kaskádě, která se zastaví a nakonec zvrátit základní patologii tendinózy lokte. Tento léčebný koncept přímo řeší stávající stav a měl by se ukázat jako lepší alternativa k současné konzervativní léčbě chronické plantární fasciitidy.

Cílem tohoto klinického výzkumu je porovnat účinnost injekcí autologního trombocytárního koncentrátu s injekcí kortikosteroidů u pacientů trpících plantární fasciitidou s ohledem na bolest a funkci.

Primární otázka Vede injekce autologního trombocytárního koncentrátu k většímu procentu úspěšně léčených pacientů po 6 měsících jako injekční injekce kortikosteroidů?

Sekundární otázky Má injekce autologního koncentrátu krevních destiček větší snížení bolesti než injekce kortikosteroidů? (VAS) Má injekce autologního koncentrátu krevních destiček větší zlepšení funkce jako injekce kortikosteroidů? (AOFAS, WHOQol) Má injekce autologního trombocytárního koncentrátu větší množství spokojených pacientů než injekce kortikosteroidů? (WHOQol, spokojenost)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • DenHaag, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3318
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko
        • Diaconessehuis
      • Maastricht, Holandsko, 6229
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Tilburg, Holandsko
        • St Elisabeth hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předpojatost k sexu
  • > 18 let
  • Chronická plantární fasciitida nebo proximální vzdorující plantární bolest paty (trvání 6-12 měsíců)
  • Neúspěšná konzervativní léčba
  • Umět porozumět informovanému souhlasu
  • Bolest VAS ráno o první kroky vyšší než 5 (stupnice 0-10)

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi místní steroidní injekce během 6 týdnů, fyzikální/pracovní terapie během 4 týdnů nebo nesteroidní protizánětlivé léky během 1 týdne před randomizací
  • Neschopnost splnit následná kritéria
  • Významné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
  • Těhotná
  • (Místní) malignita
  • Anamnéza (hemoglobin < 5,0 )
  • Předchozí operace plantární fasciitidy
  • Aktivní bilaterální plantární fasciitida
  • Diagnóza vaskulární nedostatečnosti nebo neuropatie související s bolestí paty
  • Hypotyreóza
  • Diabetici
  • Žádné jiné bolestivé nebo funkčně omezené poruchy chodidla a kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování L-PRP
L-PRP vyrobený pomocí sady Biomet Recover L-PRP pro separaci krevních destiček
L-PRP vyrobený pomocí sady Biomet Recover L-PRP pro separaci krevních destiček
Aktivní komparátor: Steroidní injekce
Kortikosteroidní injekce
kenacort 40 mg/ml triamcinolon acetonid
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento úspěšně léčených pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Funkce
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Komplikace a přerody
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BiometNL_16400076
  • Eudradact 2008-001257-18
  • CCMO 22305.008.08 BI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit