- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00758641
Plazma bohatá na krevní destičky k léčbě plantární fasciitidy
Použití PRP k léčbě plantární fasciitidy, zaslepené a randomizované jako multicentrická studie
Odůvodnění: Standardní léčbou chronické plantární fasciitidy jsou injekce kortikosteroidů. Injekce kortikosteroidů dočasně zmírňují bolest, ale neléčí. Krevní destičky iniciují přirozenou rychlost hojení. GPS ® poskytuje osminásobný koncentrát krevních destiček pacientů vlastní krve. Injekce těchto destiček do šlachy může vyvolat rychlost hojení.
Cíl: Porovnat účinnost injekcí autologního trombocytárního koncentrátu s injekcí kortikosteroidů u pacientů trpících plantární fasciitidou s ohledem na bolest a funkci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plantární fasciitida je nejčastější příčinou stížností na nohy ve Spojených státech, tvoří 11 až 15 procent symptomů nohou vyžadujících odbornou péči u dospělých (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). Publikace z roku 2004 zjistila, že ve Spojených státech amerických dochází k přibližně 1 milionu návštěv pacientů u lékařů v ordinacích a na ambulantních odděleních nemocnic ročně kvůli plantární fasciitidě (Riddle et al., 2004). Toto číslo nezohledňuje návštěvy podiatrických lékařů, včetně těchto čísel by značně zvýšilo celkové návštěvy lékaře související s plantární fasciitidou. Incidence plantární fasciitidy vrcholí u lidí ve věku 40 až 60 let bez předsudků vůči žádnému pohlaví (Taunton et al., 2002) Základním stavem, který způsobuje plantární fasciitidu, je degenerativní tkáňový stav, který se vyskytuje v blízkosti místa původu. plantární fascie na mediální tuberositě patní kosti (Buchbinder, 2004). V akutních případech je plantární fasciitida charakterizována klasickými známkami zánětu včetně bolesti, otoku a ztráty funkce. U více chronických stavů však zánět není základním narušením tkáně. Histologie chronických případů ve skutečnosti neprokázala žádné známky invaze zánětlivých buněk do postižené oblasti (Lemont et al., 2003). Místo toho je tkáň charakterizována histologicky infiltrací makrofágy, lymfocyty a plazmatickými buňkami; destrukce tkáně; a opravy zahrnující nezralou vaskularizaci a fibrózu (Lemont et al., 2003). Normální tkáň fascie je nahrazena angiofibroblastickou hyperplastickou tkání, která se sama přizpůsobuje okolní tkáni a vytváří samovolně se udržující cyklus degenerace (Lemont et al., 2003). V těchto chronických případech je přípona 'itis' nesprávné pojmenování, přičemž plantární fascióza je výstižnějším popisem základní histologie.
Konzervativní léčba včetně protahovacích protokolů a nožních ortéz řeší mnoho případů plantární fasciitidy, přičemž zprávy o pacientech v ortopedických praxích dosahují asi 80% vyřešení (Cole a kol., 2005; Wolgin a kol., 1994; Martin a kol., 1998; Davies a kol., 1999). U více chronických případů se využívá řada nechirurgických intervencí včetně mimotělní terapie rázovou vlnou a injekcí kortikosteroidů (Cole et al., 2005; Speed et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). Použití kortikosteroidů je obzvláště znepokojivé, protože několik studií spojovalo rupturu plantární fascie s opakovanými lokálními injekcemi kortikosteroidu (Cole a kol., 2005; Sellman, 1994; Leach a kol., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).
Všechny tyto metody mají omezenou účinnost pro případy chronické plantární fasciitidy, protože žádná z nich adekvátně neřeší celý rozsah základní degenerace tkáně. To často ponechává chirurgický zákrok jako jedinou schůdnou možnost v těchto chronických případech.
Cílem léčby chronické plantární fasciitidy by mělo být zastavit a nakonec zvrátit degenerující narušení tkáně, které je kořenem tohoto stavu. Pro úplnou opravu postižené tkáně jsou rozhodující tři kroky:
- Zvýšení přílivu a proliferace fibroblastů do postižené oblasti. To umožní tkáňové lůžko, které je extrémně vnímavé k vaskularizaci
- Podporujte angiogenezi k rozvoji zralé vaskulární struktury v postižené oblasti
- Při zralé vaskularizaci pak může docházet k ukládání kolagenu, což vede k organizaci plně zralé šlachové tkáně
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do postižené tkáně řeší všechna tři stádia hojení nezbytná pro zvrácení degenerativního procesu. Ukázalo se, že jednotlivé cytokiny přítomné v a-granulích krevních destiček zvyšují migraci a proliferaci fibroblastů, regulují vaskularizaci a zvyšují ukládání kolagenu v různých podmínkách in vitro a in vivo [Molloy 2004]. Autologní PRP obsahuje koncentrované bílé krvinky a krevní destičky, které jsou suspendovány v plazmě. Vzhledem k tomu, že se používá kyselé antikoagulační činidlo (antikoagulant citrát dextrózový roztok A) pro umožnění zpracování celé krve centrifugací, musí být PRP před injekcí do postižené tkáně pufrován, aby se pH zvýšilo na normální fyziologické hladiny. Toho se dosáhne přidáním 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného v poměru 0,05 cm3 roztoku hydrogenuhličitanu sodného k 1 cm3 koncentrátu krevních destiček. Výsledný pufrovaný koncentrát krevních destiček obsahuje přibližně 6 až 8násobnou koncentraci krevních destiček ve srovnání s výchozí hodnotou plné krve.
Bylo prokázáno, že cytokiny přítomné v a-granulích krevních destiček ovlivňují tři fáze hojení nezbytná pro zvrácení stavu chronické plantární fasciitidy (Molloy et al., 2003). Navíc bylo pozorováno, že mnoho z těchto cytokinů funguje způsobem závislým na dávce (Molloy et al., 2003). Injekce PRP do postižené oblasti tkáně by poskytla koncentrované hladiny cytokinů, které by měly vést k hojivé kaskádě, která se zastaví a nakonec zvrátit základní patologii tendinózy lokte. Tento léčebný koncept přímo řeší stávající stav a měl by se ukázat jako lepší alternativa k současné konzervativní léčbě chronické plantární fasciitidy.
Cílem tohoto klinického výzkumu je porovnat účinnost injekcí autologního trombocytárního koncentrátu s injekcí kortikosteroidů u pacientů trpících plantární fasciitidou s ohledem na bolest a funkci.
Primární otázka Vede injekce autologního trombocytárního koncentrátu k většímu procentu úspěšně léčených pacientů po 6 měsících jako injekční injekce kortikosteroidů?
Sekundární otázky Má injekce autologního koncentrátu krevních destiček větší snížení bolesti než injekce kortikosteroidů? (VAS) Má injekce autologního koncentrátu krevních destiček větší zlepšení funkce jako injekce kortikosteroidů? (AOFAS, WHOQol) Má injekce autologního trombocytárního koncentrátu větší množství spokojených pacientů než injekce kortikosteroidů? (WHOQol, spokojenost)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
DenHaag, Holandsko
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko, 3318
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Leiden, Holandsko
- Diaconessehuis
-
Maastricht, Holandsko, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Holandsko
- St Elisabeth hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná předpojatost k sexu
- > 18 let
- Chronická plantární fasciitida nebo proximální vzdorující plantární bolest paty (trvání 6-12 měsíců)
- Neúspěšná konzervativní léčba
- Umět porozumět informovanému souhlasu
- Bolest VAS ráno o první kroky vyšší než 5 (stupnice 0-10)
Kritéria vyloučení:
- Obdrželi místní steroidní injekce během 6 týdnů, fyzikální/pracovní terapie během 4 týdnů nebo nesteroidní protizánětlivé léky během 1 týdne před randomizací
- Neschopnost splnit následná kritéria
- Významné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
- Těhotná
- (Místní) malignita
- Anamnéza (hemoglobin < 5,0 )
- Předchozí operace plantární fasciitidy
- Aktivní bilaterální plantární fasciitida
- Diagnóza vaskulární nedostatečnosti nebo neuropatie související s bolestí paty
- Hypotyreóza
- Diabetici
- Žádné jiné bolestivé nebo funkčně omezené poruchy chodidla a kotníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vstřikování L-PRP
L-PRP vyrobený pomocí sady Biomet Recover L-PRP pro separaci krevních destiček
|
L-PRP vyrobený pomocí sady Biomet Recover L-PRP pro separaci krevních destiček
|
|
Aktivní komparátor: Steroidní injekce
Kortikosteroidní injekce
|
kenacort 40 mg/ml triamcinolon acetonid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento úspěšně léčených pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
Funkce
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
|
Komplikace a přerody
Časové okno: 0-12 měsíců
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth hospital
- Vrchní vyšetřovatel: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peerbooms JC, Lodder P, den Oudsten BL, Doorgeest K, Schuller HM, Gosens T. Positive Effect of Platelet-Rich Plasma on Pain in Plantar Fasciitis: A Double-Blind Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3238-3246. doi: 10.1177/0363546519877181. Epub 2019 Oct 11.
- Peerbooms JC, van Laar W, Faber F, Schuller HM, van der Hoeven H, Gosens T. Use of platelet rich plasma to treat plantar fasciitis: design of a multi centre randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14;11:69. doi: 10.1186/1471-2474-11-69.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BiometNL_16400076
- Eudradact 2008-001257-18
- CCMO 22305.008.08 BI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .