- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00758641
Plasma ricco di piastrine per il trattamento della fascite plantare
Uso del PRP per trattare la fascite plantare, in cieco e randomizzato come studio multicentrico
Razionale: il trattamento standard della fascite plantare cronica è rappresentato dalle iniezioni di corticosteroidi. L'iniezione di corticosteroidi dà una temporanea riduzione del dolore, ma nessuna guarigione. Le piastrine del sangue avviano il tasso di guarigione naturale. GPS ® dà un concentrato di otto volte le piastrine del sangue dei pazienti. L'iniezione di queste piastrine nel tendine potrebbe indurre un tasso di guarigione.
Obiettivo: confrontare l'efficacia delle iniezioni di concentrato piastrinico autologo con l'iniezione di corticosteroidi in pazienti affetti da fascite plantare rispetto al dolore e alla funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fascite plantare è la causa più comune di disturbi ai piedi negli Stati Uniti, rappresentando dall'11 al 15% dei sintomi del piede che richiedono cure professionali tra gli adulti (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). Una pubblicazione del 2004 ha rilevato che ci sono circa 1 milione di visite di pazienti all'anno presso medici ambulatoriali e reparti ospedalieri ambulatoriali negli Stati Uniti per fascite plantare (Riddle et al., 2004). Questa cifra non considera le visite dei medici podiatri, includendo questi numeri aumenterebbe considerevolmente le visite mediche complessive relative alla fascite plantare. L'incidenza della fascite plantare raggiunge il picco nelle persone di età compresa tra i 40 e i 60 anni senza pregiudizi per entrambi i sessi (Taunton et al., 2002) La condizione di base che causa la fascite plantare è una condizione degenerativa del tessuto che si verifica vicino al sito di origine della la fascia plantare alla tuberosità mediale del calcagno (Buchbinder, 2004). Nei casi acuti, la fascite plantare è caratterizzata dai classici segni di infiammazione tra cui dolore, gonfiore e perdita di funzionalità. Per condizioni più croniche, tuttavia, l'infiammazione non è la rottura del tessuto sottostante. Infatti, l'istologia dei casi cronici non ha mostrato segni di invasione di cellule infiammatorie nell'area interessata (Lemont et al., 2003). Il tessuto invece è caratterizzato istologicamente da infiltrazione con macrofagi, linfociti e plasmacellule; distruzione dei tessuti; e riparazione che coinvolge vascolarizzazione immatura e fibrosi (Lemont et al., 2003). Il normale tessuto fasciale è sostituito da un tessuto iperplastico angiofibroblastico che si insinua in tutto il tessuto circostante creando un ciclo di degenerazione che si autoalimenta (Lemont et al., 2003). In questi casi cronici, il suffisso 'itis' è un termine improprio con fasciosi plantare che è una descrizione più appropriata dell'istologia sottostante.
I trattamenti conservativi, compresi i protocolli di stretching e le ortesi del piede, risolvono molti casi di fascite plantare, con segnalazioni per i pazienti nelle pratiche ortopediche che hanno una risoluzione di circa l'80% (Cole et al., 2005; Wolgin et al., 1994; Martin et al., 1998; Davies et al., 1999). Per i casi più cronici, vengono utilizzati numerosi interventi non chirurgici tra cui la terapia con onde d'urto extracorporee e le iniezioni di corticosteroidi (Cole et al., 2005; Speed et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). L'uso di corticosteroidi è particolarmente preoccupante poiché diversi studi hanno collegato la rottura della fascia plantare a ripetute iniezioni locali di un corticosteroide (Cole et al., 2005; Sellman, 1994; Leach et al., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).
Tutti questi metodi sono limitati nella loro efficacia per i casi di fascite plantare cronica a causa del fatto che nessuno di essi affronta adeguatamente l'intero ambito della degenerazione tissutale sottostante. Questo spesso lascia l'intervento chirurgico come l'unica opzione praticabile in questi casi cronici.
L'obiettivo del trattamento per la fascite plantare cronica dovrebbe essere quello di cessare e infine invertire la rottura del tessuto degenerativo che è alla radice della condizione. I tre passaggi fondamentali per la riparazione completa del tessuto interessato sono:
- Migliorare l'afflusso e la proliferazione dei fibroblasti nell'area interessata. Ciò consentirà un letto di tessuto estremamente ricettivo alla vascolarizzazione
- Promuovere l'angiogenesi per sviluppare una struttura vascolare matura nell'area interessata
- Con una vascolarizzazione matura, può quindi verificarsi la deposizione di collagene, con conseguente organizzazione del tessuto tendineo completamente maturo
L'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) nel tessuto interessato affronta tutte e tre le fasi di guarigione necessarie per invertire il processo degenerativo. È stato dimostrato che le singole citochine presenti negli α-granuli piastrinici migliorano la migrazione e la proliferazione dei fibroblasti, aumentano la vascolarizzazione e aumentano la deposizione di collagene in una varietà di contesti in vitro e in vivo [Molloy 2004]. Il PRP autologo contiene globuli bianchi concentrati e piastrine sospesi nel plasma. Poiché viene utilizzato un anticoagulante acido (anticoagulante citrato soluzione di destrosio A) per consentire l'elaborazione del sangue intero mediante centrifugazione, il PRP deve essere tamponato per aumentare il pH a livelli fisiologici normali prima dell'iniezione nel tessuto interessato. Ciò si ottiene con l'aggiunta di una soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% in un rapporto di 0,05 cc di soluzione di bicarbonato di sodio per 1 cc di concentrato piastrinico. Il risultante concentrato piastrinico tamponato contiene circa da 6 a 8 volte la concentrazione di piastrine rispetto al sangue intero basale.
È stato dimostrato che le citochine presenti negli α-granuli piastrinici influenzano le tre fasi di guarigione necessarie per invertire una condizione di fascite plantare cronica (Molloy et al., 2003). Inoltre, è stato osservato che molte di queste citochine agiscono in modo dose-dipendente (Molloy et al., 2003). Un'iniezione di PRP nell'area interessata del tessuto fornirebbe livelli concentrati di citochine che dovrebbero provocare una cascata di guarigione che arresta e infine inverte la patologia sottostante della tendinosi del gomito. Questo concetto di trattamento affronta direttamente la condizione esistente e dovrebbe rivelarsi un'alternativa superiore agli attuali trattamenti conservativi per la fascite plantare cronica.
L'obiettivo di questa indagine clinica è confrontare l'efficacia delle iniezioni di concentrato piastrinico autologo con l'iniezione di corticosteroidi in pazienti affetti da fascite plantare rispetto al dolore e alla funzione.
Domanda principale L'iniezione con concentrato piastrinico autologo si traduce in una percentuale maggiore di pazienti trattati con successo dopo 6 mesi come iniezione di corticosteroidi iniettabili?
Domande secondarie L'iniezione con concentrato piastrinico autologo ha una maggiore riduzione del dolore rispetto all'iniezione di un'iniezione di corticosteroidi? (VAS) L'iniezione con concentrato piastrinico autologo ha un miglioramento della funzione maggiore rispetto all'iniezione di corticosteroidi? (AOFAS, WHOQol) L'iniezione con concentrato piastrinico autologo ha un maggior numero di pazienti soddisfatti rispetto all'iniezione di corticosteroidi? (WHOQol, soddisfazione)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
DenHaag, Olanda
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Olanda, 3318
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Leiden, Olanda
- Diaconessehuis
-
Maastricht, Olanda, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Olanda
- St Elisabeth Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun pregiudizio per il sesso
- > 18 anni
- Fascite plantare cronica o dolore al tallone plantare prossimale recalcitrante (durata 6-12 mesi)
- Trattamento conservativo fallito
- In grado di comprendere il consenso informato
- Dolore VAS al mattino dai primi passi più in alto di 5 (scala 0-10)
Criteri di esclusione:
- Ricevute iniezioni locali di steroidi entro 6 settimane, terapie fisiche/occupazionali entro 4 settimane o antinfiammatori non steroidei entro 1 settimana prima della randomizzazione
- Incapacità di soddisfare i criteri di follow-up
- Malattia cardiovascolare, renale o epatica significativa
- Incinta
- Malignità (locale).
- Storia di amenia (emoglobina <5,0)
- Precedente intervento chirurgico per fascite plantare
- Fascite plantare bilaterale attiva
- Diagnosi di insufficienza vascolare o neuropatia correlata al dolore al tallone
- Ipotiroidismo
- Diabetici
- Nessun altro disturbo doloroso o funzionale limitato del piede e della caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di L-PRP
L-PRP prodotto con il kit di separazione piastrinica Biomet Recover L-PRP
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L-PRP prodotto con il kit di separazione piastrinica Biomet Recover L-PRP
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Comparatore attivo: Iniezione di steroidi
Iniezioni di corticosteroidi
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kenacort 40 mg/ml triamcinolon acetonide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti trattati con successo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Funzione
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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0-12 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
0-12 mesi
|
Complicazioni e reinvenzioni
Lasso di tempo: 0-12 mesi
|
0-12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth Hospital
- Investigatore principale: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peerbooms JC, Lodder P, den Oudsten BL, Doorgeest K, Schuller HM, Gosens T. Positive Effect of Platelet-Rich Plasma on Pain in Plantar Fasciitis: A Double-Blind Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3238-3246. doi: 10.1177/0363546519877181. Epub 2019 Oct 11.
- Peerbooms JC, van Laar W, Faber F, Schuller HM, van der Hoeven H, Gosens T. Use of platelet rich plasma to treat plantar fasciitis: design of a multi centre randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14;11:69. doi: 10.1186/1471-2474-11-69.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BiometNL_16400076
- Eudradact 2008-001257-18
- CCMO 22305.008.08 BI
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