- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00758641
Verihiutalerikas plasma plantaarifaskiitin hoitoon
PRP:n käyttö plantaarifaskiitin hoitoon, sokeutettuna ja satunnaistettuna monikeskustutkimuksena
Perustelut: Kroonisen plantaarifaskiitin standardihoito on kortikosteroidi-injektio. Kortikosteroidi-injektio vähentää tilapäisesti kipua, mutta ei parane. Verihiutaleet käynnistävät luonnollisen paranemisnopeuden. GPS ® antaa kahdeksankertaisen tiivistetyn verihiutaleen potilaiden omasta verestä. Näiden verihiutaleiden injektointi jänteeseen saattaa nopeuttaa paranemista.
Tavoite: Vertaa autologisten verihiutalekonsentraatti-injektioiden tehokkuutta kortikosteroidi-injektioon potilailla, jotka kärsivät jalkapohjan faskiitista kivun ja toiminnan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plantar fasciitis on yleisin jalkavaivojen syy Yhdysvalloissa, ja se muodostaa 11–15 prosenttia aikuisten ammattihoitoa vaativista jalkaoireista (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). Vuoden 2004 julkaisussa todettiin, että Yhdysvalloissa käy vuosittain noin miljoona potilasta toimistolääkäreillä ja sairaaloiden avohoitoosastoilla plantaarifaskiitin vuoksi (Riddle et al., 2004). Tässä luvussa ei oteta huomioon jalkalääkäreiden käyntejä, koska nämä luvut lisäisivät jalkapohjan fasciiittiin liittyvien lääkärikäyntien kokonaismäärää huomattavasti. Plantaarisen fasciitin esiintyvyys on huipussaan 40–60-vuotiailla ihmisillä, joilla ei ole ennakkoasennetta kumpaankaan sukupuoleen (Taunton et al., 2002). Taustalla oleva jalkapohjafaskiitin aiheuttava sairaus on rappeuttava kudossairaus, joka esiintyy lähellä kudosten alkuperää. jalkapohjan fascia calcaneous-kalvon mediaalisessa tuberosityssä (Buchbinder, 2004). Akuuteissa tapauksissa plantaarifaskiitille on ominaista klassiset tulehduksen merkit, kuten kipu, turvotus ja toiminnan menetys. Kroonisemmissa sairauksissa tulehdus ei kuitenkaan ole taustalla oleva kudosvaurio. Itse asiassa kroonisten tapausten histologia ei ole osoittanut merkkejä tulehduksellisten solujen tunkeutumisesta vaurioituneelle alueelle (Lemont et al., 2003). Sen sijaan kudokselle on tunnusomaista histologinen infiltraatio makrofageilla, lymfosyyteillä ja plasmasoluilla; kudosten tuhoutuminen; ja korjaus, johon liittyy epäkypsä vaskularisaatio ja fibroosi (Lemont et ai., 2003). Normaali fasciakudos korvataan angiofibroblastisella hyperplastisella kudoksella, joka sopii ympärillä olevaan kudokseen luoden itsestään jatkuvan rappeutumissyklin (Lemont et ai., 2003). Näissä kroonisissa tapauksissa jälkiliite "itis" on harhaanjohtava nimitys, ja plantaarinen fascioosi on osuvampi kuvaus taustalla olevasta histologiasta.
Konservatiiviset hoidot, mukaan lukien venytysprotokollat ja jalkaortoosit, ratkaisevat monet plantaarifaskiitin tapaukset, ja ortopedisten hoitojen potilaiden raporttien resoluutio on noin 80 prosenttia (Cole et al., 2005; Wolgin et al., 1994; Martin et ai., 1998; Davies et ai., 1999). Kroonisemmissa tapauksissa käytetään useita ei-kirurgisia interventioita, mukaan lukien kehonulkoinen shokkiaaltohoito ja kortikosteroidi-injektiot (Cole et ai., 2005; Speed et ai., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). Kortikosteroidien käyttö on erityisen huolestuttavaa, koska useat tutkimukset ovat yhdistäneet plantaarifaskiaalin repeämän toistuviin paikallisiin kortikosteroidi-injektioihin (Cole et ai., 2005; Sellman, 1994; Leach et ai., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).
Kaikkien näiden menetelmien tehokkuus on rajoitettu kroonisen plantaarifaskiitin tapauksissa, koska mikään niistä ei käsittele riittävästi taustalla olevan kudosdegeneraation koko laajuutta. Tämä jättää usein kirurgisen toimenpiteen ainoaksi toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi näissä kroonisissa tapauksissa.
Kroonisen plantaarifaskiitin hoidon tavoitteena tulisi olla taudin syynä olevan rappeutuvan kudosvaurion lopettaminen ja viime kädessä kääntäminen. Kolme kriittistä vaihetta vaurioituneen kudoksen täydelliselle korjaamiselle ovat:
- Edistää fibroblastien sisäänvirtausta ja lisääntymistä vaurioituneelle alueelle. Tämä mahdollistaa kudoskerroksen, joka on erittäin herkkä vaskularisaatiolle
- Edistä angiogeneesiä kypsän verisuonirakenteen kehittämiseksi vaikutusalueelle
- Kypsän verisuonittumisen yhteydessä voi sitten tapahtua kollageenin kertymistä, mikä johtaa täysin kypsän jännekudoksen organisoitumiseen
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektointi vaikutettuun kudokseen käsittelee kaikkia kolmea paranemisvaihetta, jotka ovat välttämättömiä rappeuttavan prosessin kääntämiseksi. Verihiutaleiden a-rakeissa olevien yksittäisten sytokiinien on osoitettu tehostavan fibroblastien migraatiota ja proliferaatiota, lisäävän vaskularisaatiota ja lisäävän kollageenin kertymistä erilaisissa in vitro ja in vivo -olosuhteissa [Molloy 2004]. Autologinen PRP sisältää tiivistettyjä valkosoluja ja verihiutaleita, jotka ovat suspendoituneet plasmaan. Koska hapanta antikoagulanttia (Anticoagulant Citrate Dextrose Solution A) käytetään mahdollistamaan kokoveren prosessointi sentrifugoimalla, PRP on puskuroitava pH:n nostamiseksi normaaleille fysiologisille tasoille ennen injektiota vaurioituneeseen kudokseen. Tämä saadaan aikaan lisäämällä 8,4-prosenttista natriumbikarbonaattiliuosta suhteessa 0,05 cm3 natriumbikarbonaattiliuosta 1 cm3:iin verihiutalekonsentraattia. Tuloksena oleva puskuroitu verihiutalekonsentraatti sisältää noin 6-8-kertaisen verihiutalepitoisuuden verrattuna kokovereen lähtötilanteessa.
Verihiutaleiden α-rakeissa olevien sytokiinien on osoitettu vaikuttavan kolmeen paranemisvaiheeseen, jotka ovat välttämättömiä kroonisen plantaarisen fasciitis-tilan kumoamiseksi (Molloy et ai., 2003). Lisäksi monien näistä sytokiineista on havaittu toimivan annoksesta riippuvaisella tavalla (Molloy et ai., 2003). PRP-injektio kudosalueelle antaisi keskittyneitä sytokiinitasoja, joiden pitäisi johtaa paranemiskaskadiin, joka pysäyttää ja lopulta kääntää taustalla olevan kyynärpään tendinoosin patologian. Tämä hoitokonsepti kohdistuu suoraan olemassa olevaan sairauteen ja sen pitäisi osoittautua paremmaksi vaihtoehdoksi nykyisille konservatiivisille kroonisen plantaarifaskiitin hoidoille.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata autologisten verihiutalekonsentraatti-injektioiden tehoa kortikosteroidi-injektioon potilailla, jotka kärsivät plantaarifaskiitista kivun ja toiminnan suhteen.
Ensisijainen kysymys Saako autologisen verihiutalekonsentraatin injektio suuremman osuuden onnistuneesti hoidetuista potilaista 6 kuukauden injektiona kortikosteroidi-injektiona?
Toissijaiset kysymykset Vähentääkö autologisen verihiutalekonsentraatin injektio kipua enemmän kuin kortikosteroidi-injektio? (VAS) Onko autologisella verihiutalekonsentraatilla annetulla injektiolla suurempi parannus toiminnassa kuin kortikosteroidi-injektio? (AOFAS, WHOQol) Onko autologisen verihiutalekonsentraatin injektiolla suurempi määrä tyytyväisiä potilaita kuin kortikosteroidi-injektiolla? (WHOQol, tyytyväisyys)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
DenHaag, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Leiden, Alankomaat
- Diaconessehuis
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Tilburg, Alankomaat
- St Elisabeth hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei ennakkoluuloja seksiin
- > 18 vuotta
- Krooninen plantaarinen fasciiitti tai proksimaalinen vastahakoinen jalkapohjakipu (kesto 6-12 kuukautta)
- Konservatiivinen hoito epäonnistui
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen
- VAS-kipu aamulla ensimmäiset askeleet korkeammalla kuin 5 (asteikko 0-10)
Poissulkemiskriteerit:
- saanut paikallisia steroidiruiskeita 6 viikon sisällä, fysio-/työhoitohoitoja 4 viikon sisällä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Kyvyttömyys täyttää seurantakriteerit
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten tai maksan sairaus
- Raskaana
- (paikallinen) pahanlaatuisuus
- Amenian historia (hemoglobiini < 5,0)
- Aiempi jalkapohjan fasciitin leikkaus
- Aktiivinen kahdenvälinen plantaarinen fasciiitti
- Kantapääkipuun liittyvän verisuonten vajaatoiminnan tai neuropatian diagnoosi
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Diabeetikot
- Ei muita kivuliaita tai toimintarajoitteisia jalan ja nilkan häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-PRP-injektio
L-PRP valmistettu Biomet Recover L-PRP -verihiutaleiden erotussarjalla
|
L-PRP valmistettu Biomet Recover L-PRP -verihiutaleiden erotussarjalla
|
|
Active Comparator: Steroidi-injektio
Kortikosteroidi-injektiot
|
kenacort 40 mg/ml triamsinolonasetonidia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus onnistuneesti hoidetuista potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot ja keksinnöt
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth hospital
- Päätutkija: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peerbooms JC, Lodder P, den Oudsten BL, Doorgeest K, Schuller HM, Gosens T. Positive Effect of Platelet-Rich Plasma on Pain in Plantar Fasciitis: A Double-Blind Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3238-3246. doi: 10.1177/0363546519877181. Epub 2019 Oct 11.
- Peerbooms JC, van Laar W, Faber F, Schuller HM, van der Hoeven H, Gosens T. Use of platelet rich plasma to treat plantar fasciitis: design of a multi centre randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14;11:69. doi: 10.1186/1471-2474-11-69.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BiometNL_16400076
- Eudradact 2008-001257-18
- CCMO 22305.008.08 BI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .