- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00758641
Plasma rico en plaquetas para tratar la fascitis plantar
Uso de PRP para tratar la fascitis plantar, ciego y aleatorizado como estudio multicéntrico
Justificación: El tratamiento estándar de la fascitis plantar crónica son las inyecciones de corticosteroides. La inyección de corticosteroides reduce temporalmente el dolor, pero no cura. Las plaquetas sanguíneas inician la tasa de curación natural. GPS ® proporciona un concentrado ocho veces mayor de plaquetas de la propia sangre del paciente. La inyección de estas plaquetas en el tendón podría inducir una tasa de curación.
Objetivo: Comparar la eficacia de las inyecciones de concentrado de plaquetas autólogas con la inyección de corticosteroides en pacientes que padecen fascitis plantar con respecto al dolor y la función.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar es la causa más común de molestias en los pies en los Estados Unidos y representa del 11 al 15 por ciento de los síntomas de los pies que requieren atención profesional entre los adultos (Pfeffer et al., 1999; Cole et al., 2005). Una publicación de 2004 encontró que hay aproximadamente 1 millón de visitas de pacientes por año a médicos en consultorios y departamentos ambulatorios de hospitales en los Estados Unidos por fascitis plantar (Riddle et al., 2004). Esta cifra no considera las visitas al médico podiátrico; incluir estas cifras aumentaría considerablemente las visitas al médico en general relacionadas con la fascitis plantar. La incidencia de la fascitis plantar alcanza su punto máximo en personas de 40 a 60 años de edad sin sesgo hacia ningún sexo (Taunton et al., 2002) La condición subyacente que causa la fascitis plantar es una condición degenerativa del tejido que ocurre cerca del sitio de origen de la fascitis plantar. la fascia plantar en la tuberosidad medial del calcáneo (Buchbinder, 2004). En los casos agudos, la fascitis plantar se caracteriza por signos clásicos de inflamación que incluyen dolor, hinchazón y pérdida de función. Sin embargo, para condiciones más crónicas, la inflamación no es la alteración del tejido subyacente. De hecho, la histología de casos crónicos no ha mostrado signos de invasión de células inflamatorias en el área afectada (Lemont et al., 2003). En cambio, el tejido se caracteriza histológicamente por infiltración con macrófagos, linfocitos y células plasmáticas; destrucción de tejidos; y reparación que involucra vascularización inmadura y fibrosis (Lemont et al., 2003). El tejido normal de la fascia se reemplaza por un tejido hiperplásico angiofibroblástico que se adapta a sí mismo en todo el tejido circundante creando un ciclo de degeneración que se perpetúa a sí mismo (Lemont et al., 2003). En estos casos crónicos, el sufijo 'itis' es un nombre inapropiado, ya que la fasciosis plantar es una descripción más adecuada de la histología subyacente.
Los tratamientos conservadores que incluyen protocolos de estiramiento y ortesis de pie resuelven muchos casos de fascitis plantar, con informes de pacientes en prácticas ortopédicas con una resolución de alrededor del 80 por ciento (Cole et al., 2005; Wolgin et al., 1994; Martin et al., 1998; Davies et al., 1999). Para casos más crónicos, se utilizan una serie de intervenciones no quirúrgicas que incluyen terapia de ondas de choque extracorpóreas e inyecciones de corticosteroides (Cole et al., 2005; Speed et al., 2003; Acevedo, Beskin, 1998). El uso de corticosteroides es particularmente preocupante ya que varios estudios han relacionado la ruptura de la fascia plantar con inyecciones locales repetidas de un corticosteroide (Cole et al., 2005; Sellman, 1994; Leach et al., 1978; Acevedo, Beskin, 1998).
Todos estos métodos tienen una eficacia limitada para los casos de fascitis plantar crónica debido al hecho de que ninguno de ellos aborda adecuadamente el alcance completo de la degeneración del tejido subyacente. Esto deja frecuentemente la intervención quirúrgica como la única opción viable en estos casos crónicos.
El objetivo del tratamiento de la fascitis plantar crónica debe ser detener y, en última instancia, revertir la alteración del tejido degenerativo que es la raíz de la afección. Los tres pasos críticos para la reparación completa del tejido afectado son:
- Mejorar la afluencia y la proliferación de fibroblastos en el área afectada. Esto permitirá un lecho de tejido que sea extremadamente receptivo a la vascularización.
- Promover la angiogénesis para desarrollar una estructura vascular madura en el área afectada
- Con una vascularización madura, puede ocurrir el depósito de colágeno, lo que resulta en la organización de tejido tendinoso completamente maduro.
La inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) en el tejido afectado aborda las tres etapas de curación necesarias para revertir el proceso degenerativo. Se ha demostrado que las citoquinas individuales presentes en los gránulos α de plaquetas mejoran la migración y proliferación de fibroblastos, regulan al alza la vascularización y aumentan la deposición de colágeno en una variedad de entornos in vitro e in vivo [Molloy 2004]. El PRP autólogo contiene glóbulos blancos y plaquetas concentrados que se encuentran suspendidos en el plasma. Dado que se usa un anticoagulante ácido (anticoagulante citrato dextrosa solución A) para permitir el procesamiento de la sangre completa mediante centrifugación, el PRP debe amortiguarse para aumentar el pH a niveles fisiológicos normales antes de la inyección en el tejido afectado. Esto se logra con la adición de una solución de bicarbonato de sodio al 8,4% en una proporción de 0,05 cc de solución de bicarbonato de sodio por 1 cc de concentrado de plaquetas. El concentrado de plaquetas tamponado resultante contiene aproximadamente de 6 a 8 veces la concentración de plaquetas en comparación con la sangre completa de referencia.
Se ha demostrado que las citoquinas presentes en los gránulos α de plaquetas afectan las tres etapas de curación necesarias para revertir una condición de fascitis plantar crónica (Molloy et al., 2003). Además, se ha observado que muchas de estas citoquinas funcionan de manera dependiente de la dosis (Molloy et al., 2003). Una inyección de PRP en el área afectada del tejido proporcionaría niveles concentrados de citoquinas que deberían dar como resultado una cascada de curación que detiene y finalmente revierte la patología subyacente de la tendinosis del codo. Este concepto de tratamiento aborda directamente la afección existente y debería resultar una alternativa superior a los tratamientos conservadores actuales para la fascitis plantar crónica.
El objetivo de esta investigación clínica es comparar la eficacia de las inyecciones de concentrado de plaquetas autólogas con la inyección de corticosteroides en pacientes que padecen fascitis plantar con respecto al dolor y la función.
Pregunta principal ¿La inyección con concentrado autólogo de plaquetas da como resultado un mayor porcentaje de pacientes tratados con éxito después de 6 meses como inyección de corticosteroides?
Preguntas secundarias ¿La inyección con concentrado autólogo de plaquetas tiene una mayor reducción del dolor que la inyección de corticosteroides? (VAS) ¿La inyección con concentrado autólogo de plaquetas tiene una mayor mejora en la función que la inyección de corticosteroides? (AOFAS, WHOQol) ¿La inyección de concentrado autólogo de plaquetas tiene mayor número de pacientes satisfechos que la inyección de corticoides? (OMSQol, satisfacción)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DenHaag, Países Bajos
- Haga Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3318
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Leiden, Países Bajos
- Diaconessehuis
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Tilburg, Países Bajos
- St Elisabeth hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin sesgo hacia el sexo
- > 18 años
- Fascitis plantar crónica o dolor en el talón plantar recalcitrante proximal (6-12 meses de duración)
- Tratamiento conservador fallido
- Capaz de entender el consentimiento informado
- Dolor EVA en la mañana por primeros pasos superior a 5 (escala 0-10)
Criterio de exclusión:
- Recibieron inyecciones locales de esteroides dentro de las 6 semanas, terapias físicas/ocupacionales dentro de las 4 semanas o antiinflamatorios no esteroideos dentro de la semana anterior a la aleatorización
- Incapacidad para cumplir con los criterios de seguimiento
- Enfermedad cardiovascular, renal o hepática significativa
- Embarazada
- Malignidad (local)
- Antecedentes de amenia (hemoglobina < 5,0)
- Cirugía previa de fascitis plantar
- Fascitis plantar bilateral activa
- Diagnóstico de insuficiencia vascular o neuropatía relacionada con dolor en el talón
- hipotiroidismo
- diabéticos
- Ningún otro trastorno doloroso o limitado de la función del pie y el tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de L-PRP
L-PRP producido con el kit de separación de plaquetas Biomet Recover L-PRP
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L-PRP producido con el kit de separación de plaquetas Biomet Recover L-PRP
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Comparador activo: Inyección de esteroides
Inyecciones de corticosteroides
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kenacort 40 mg/ml acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes tratados con éxito
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Función
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Complicaciones y reinvenciones
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T Gosens, MD, PhD, St Elisabeth hospital
- Investigador principal: H.M. Schuller, PhD, MD, Diaconessehuis Leiden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peerbooms JC, Lodder P, den Oudsten BL, Doorgeest K, Schuller HM, Gosens T. Positive Effect of Platelet-Rich Plasma on Pain in Plantar Fasciitis: A Double-Blind Multicenter Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3238-3246. doi: 10.1177/0363546519877181. Epub 2019 Oct 11.
- Peerbooms JC, van Laar W, Faber F, Schuller HM, van der Hoeven H, Gosens T. Use of platelet rich plasma to treat plantar fasciitis: design of a multi centre randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14;11:69. doi: 10.1186/1471-2474-11-69.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BiometNL_16400076
- Eudradact 2008-001257-18
- CCMO 22305.008.08 BI
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