胃腸障害の軽減のためのドンペリドン
2012年9月11日 更新者：Carle Physician Group
標準治療に失敗した患者の胃腸障害の軽減のための経口ドンペリドン
この研究の目的は、標準治療に失敗し、その恩恵を受ける可能性のある胃腸障害患者にドンペリドンを利用できるようにすることです.
調査の概要
詳細な説明
ドンペリドンは、胃不全麻痺やその他の運動障害を含む特定の消化管疾患の治療に役立つ、副作用の割合が低い真の運動促進薬である唯一の薬剤です。
最近の規制によると、米国外でドンペリドンを入手するための処方箋を作成することは違法であると判断され、FDA はドンペリドンを調合する薬局に対して警告を発しました。 ドンペリドンを投与する合法的な方法は、治験薬申請書を取得することです。
この研究は、連邦規制に従うことと、標準的な治療法が失敗した場合に恩恵を受ける被験者に薬を提供することの両方を目的としたものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- GERDに続発する症状または症状（例えば、持続性食道炎、胸やけ、上気道の徴候または症状または呼吸器症状、吐き気、嘔吐、重度の消化不良または重度の慢性便秘などの胃腸運動障害、標準治療に難治性）
- 被験者は、症状の他の原因を排除するために包括的な評価を受けなければなりません。
除外基準:
- 心室頻脈、心室細動、およびトルサード ド ポアントを含む不整脈の病歴または現在の不整脈。 マイナー フォームの異所性 (PACs) を持つ被験者は、必ずしも除外されません。
- 臨床的に重大な徐脈、洞結節機能障害、または心ブロック。 QTcの延長（QTcは男性で450ミリ秒以上、QTcは女性で470ミリ秒以上）
- 臨床的に重大な電解質障害。
- 胃腸の出血または閉塞。
- プロラクチノーマ（プロラクチン放出下垂体腫瘍）の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ドンペリドンに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準治療に失敗した胃腸障害患者の救済
時間枠：被験者がドンペリドンを服用し続ける限り。
|
被験者がドンペリドンを服用し続ける限り。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew Batey, M.D.、Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
- スタディディレクター：Anna Keck, PhD、Carle Foundation Hospital
- スタディディレクター：James Dougherty, MD、Carle Foundation Hospital
- 主任研究者：Eugene Greenberg, MD、Carle Physician Group
- 主任研究者：Vicki Shah, PA、Carle Physician Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reddymasu SC, Soykan I, McCallum RW. Domperidone: review of pharmacology and clinical applications in gastroenterology. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2036-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01255.x. Epub 2007 May 3.
- Ahmad N, Keith-Ferris J, Gooden E, Abell T. Making a case for domperidone in the treatment of gastrointestinal motility disorders. Curr Opin Pharmacol. 2006 Dec;6(6):571-6. doi: 10.1016/j.coph.2006.07.004. Epub 2006 Sep 25.
- Barone JA. Domperidone: a peripherally acting dopamine2-receptor antagonist. Ann Pharmacother. 1999 Apr;33(4):429-40. doi: 10.1345/aph.18003.
- Champion MC, Hartnett M, Yen M. Domperidone, a new dopamine antagonist. CMAJ. 1986 Sep 1;135(5):457-61.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月11日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。