Domperidona para el alivio de los trastornos gastrointestinales
11 de septiembre de 2012 actualizado por: Carle Physician Group
Domperidona oral para el alivio de los trastornos gastrointestinales en pacientes en los que fracasó el tratamiento estándar
El propósito de este estudio es hacer que la domperidona esté disponible para pacientes con trastornos gastrointestinales que no han respondido a la terapia estándar y que podrían beneficiarse de ella.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La domperidona es el único medicamento que es un verdadero procinético con un bajo porcentaje de efectos secundarios que es útil en el tratamiento de ciertas afecciones gastrointestinales, incluida la gastroparesia y otros trastornos de la motilidad.
De acuerdo con regulaciones recientes, se ha determinado que escribir recetas para sujetos para obtener domperidona fuera de los Estados Unidos es ilegal y la FDA ha emitido advertencias contra las farmacias que preparan domperidona. La forma legal de administrar domperidona es mediante la obtención de una Solicitud de Medicamento Nuevo en Investigación.
Este estudio es un esfuerzo tanto para seguir las regulaciones federales como para proporcionar el medicamento a los sujetos que se beneficiarían de él donde la terapia estándar ha fallado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- síntomas o manifestaciones secundarias a la ERGE (p. ej., esofagitis persistente, acidez estomacal, signos o síntomas de las vías respiratorias superiores o síntomas respiratorios, trastornos de la motilidad gastrointestinal como náuseas, vómitos, dispepsia grave o estreñimiento crónico grave refractario al tratamiento estándar)
- los sujetos deben tener una evaluación integral para eliminar otras causas de sus síntomas.
Criterio de exclusión:
- antecedentes o arritmias actuales, incluidas taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y Torsade de pointes. Los sujetos con formas menores de ectopia (PAC) no están necesariamente excluidos.
- bradicardia clínicamente significativa, disfunción del nódulo sinusal o bloqueo cardíaco. QTc prolongado (QTc > 450 milisegundos para hombres, QTc > 470 milisegundos para mujeres).
- trastornos electrolíticos clínicamente significativos.
- hemorragia u obstrucción gastrointestinal.
- presencia de un prolactinoma (tumor pituitario liberador de prolactina).
- mujer embarazada o en período de lactancia.
- alergia conocida a la domperidona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio para pacientes con trastornos gastrointestinales que han fracasado con la terapia estándar
Periodo de tiempo: Mientras los sujetos continúen tomando domperidona.
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Mientras los sujetos continúen tomando domperidona.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Batey, M.D., Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
- Director de estudio: Anna Keck, PhD, Carle Foundation Hospital
- Director de estudio: James Dougherty, MD, Carle Foundation Hospital
- Investigador principal: Eugene Greenberg, MD, Carle Physician Group
- Investigador principal: Vicki Shah, PA, Carle Physician Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reddymasu SC, Soykan I, McCallum RW. Domperidone: review of pharmacology and clinical applications in gastroenterology. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2036-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01255.x. Epub 2007 May 3.
- Ahmad N, Keith-Ferris J, Gooden E, Abell T. Making a case for domperidone in the treatment of gastrointestinal motility disorders. Curr Opin Pharmacol. 2006 Dec;6(6):571-6. doi: 10.1016/j.coph.2006.07.004. Epub 2006 Sep 25.
- Barone JA. Domperidone: a peripherally acting dopamine2-receptor antagonist. Ann Pharmacother. 1999 Apr;33(4):429-40. doi: 10.1345/aph.18003.
- Champion MC, Hartnett M, Yen M. Domperidone, a new dopamine antagonist. CMAJ. 1986 Sep 1;135(5):457-61.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades esofágicas
- Parálisis
- Dispepsia
- Vómitos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Estreñimiento
- Gastroparesia
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- 08-153
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .