Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Domperidon voor verlichting van gastro-intestinale aandoeningen

11 september 2012 bijgewerkt door: Carle Physician Group

Oraal domperidon voor verlichting van gastro-intestinale aandoeningen bij patiënten bij wie de standaardtherapie niet aansloeg

Het doel van deze studie is om domperidon beschikbaar te maken voor patiënten met gastro-intestinale stoornissen bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald en die er baat bij zouden kunnen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Domperidon is het enige medicijn dat echt prokinetisch is met een laag percentage bijwerkingen dat nuttig is bij de behandeling van bepaalde gastro-intestinale aandoeningen, waaronder gastroparese en andere motiliteitsstoornissen.

Volgens recente regelgeving is het schrijven van recepten voor het verkrijgen van domperidon buiten de Verenigde Staten illegaal bevonden en heeft de FDA waarschuwingen afgegeven tegen apotheken die domperidon bereiden. De legale manier om domperidon toe te dienen is door het verkrijgen van een Investigational New Drug Application.

Deze studie is een poging om zowel de federale regelgeving te volgen als de medicatie te verstrekken aan proefpersonen die er baat bij zouden hebben wanneer de standaardtherapie heeft gefaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • symptomen of manifestaties secundair aan GORZ (bijv. aanhoudende oesofagitis, brandend maagzuur, tekenen of symptomen van de bovenste luchtwegen of ademhalingssymptomen, gastro-intestinale motiliteitsstoornissen zoals misselijkheid, braken, ernstige dyspepsie of ernstige chronische constipatie die ongevoelig is voor standaardtherapie
  • proefpersonen moeten een uitgebreide evaluatie ondergaan om andere oorzaken van hun symptomen te elimineren.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van of huidige aritmieën, waaronder ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie en Torsade de pointes. Onderwerpen met lichte vormen van ectopie (PAC's) zijn niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.
  • klinisch significante bradycardie, disfunctie van de sinusknoop of hartblok. Verlengde QTc (QTc > 450 milliseconden voor mannen, QTc > 470 milliseconden voor vrouwen.)
  • klinisch significante elektrolytenstoornissen.
  • gastro-intestinale bloeding of obstructie.
  • aanwezigheid van een prolactinoom (prolactine-afgevende hypofysetumor).
  • zwangere of borstvoeding gevende vrouw.
  • bekende allergie voor domperidon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlichting voor patiënten met gastro-intestinale stoornissen bij wie de standaardtherapie niet is aangeslagen
Tijdsspanne: Zolang de proefpersonen domperidon blijven gebruiken.
Zolang de proefpersonen domperidon blijven gebruiken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carle Physician Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Batey, M.D., Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
  • Studie directeur: Anna Keck, PhD, Carle Foundation Hospital
  • Studie directeur: James Dougherty, MD, Carle Foundation Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Eugene Greenberg, MD, Carle Physician Group
  • Hoofdonderzoeker: Vicki Shah, PA, Carle Physician Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-153

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Domperidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren