Домперидон для облегчения желудочно-кишечных расстройств
11 сентября 2012 г. обновлено: Carle Physician Group
Пероральный домперидон для облегчения желудочно-кишечных расстройств у пациентов, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной
Цель этого исследования — сделать домперидон доступным для пациентов с желудочно-кишечными расстройствами, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной и которые могли бы получить от нее пользу.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Домперидон — единственный препарат, являющийся настоящим прокинетиком с низким процентом побочных эффектов, который полезен при лечении определенных желудочно-кишечных заболеваний, включая гастропарез и другие нарушения моторики.
В соответствии с последними постановлениями, выписывание рецептов для получения домперидона за пределами Соединенных Штатов было признано незаконным, и FDA выпустило предупреждения против аптек, производящих рецептуры домперидона. Законным способом введения домперидона является получение заявки на исследование нового лекарственного средства.
Это исследование представляет собой попытку как следовать федеральным нормам, так и предоставить лекарство субъектам, которым оно принесет пользу, если стандартная терапия не сработала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- симптомы или проявления, вторичные по отношению к ГЭРБ (например, персистирующий эзофагит, изжога, признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей или респираторные симптомы, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, тяжелая диспепсия или тяжелые хронические запоры, не поддающиеся стандартной терапии)
- субъекты должны пройти всестороннее обследование, чтобы исключить другие причины их симптомов.
Критерий исключения:
- История или текущие аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и пируэтную желудочковую тахикардию. Субъекты с малыми формами эктопии (PAC) не обязательно исключаются.
- клинически значимая брадикардия, дисфункция синусового узла или блокада сердца. Удлиненный интервал QTc (QTc > 450 мс у мужчин, QTc > 470 мс у женщин).
- клинически значимые электролитные нарушения.
- желудочно-кишечное кровотечение или непроходимость.
- наличие пролактиномы (пролактин-высвобождающей опухоли гипофиза).
- беременная или кормящая женщина.
- известная аллергия на домперидон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Помощь пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной.
Временное ограничение: Пока испытуемые продолжают принимать домперидон.
|
Пока испытуемые продолжают принимать домперидон.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Batey, M.D., Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
- Директор по исследованиям: Anna Keck, PhD, Carle Foundation Hospital
- Директор по исследованиям: James Dougherty, MD, Carle Foundation Hospital
- Главный следователь: Eugene Greenberg, MD, Carle Physician Group
- Главный следователь: Vicki Shah, PA, Carle Physician Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Reddymasu SC, Soykan I, McCallum RW. Domperidone: review of pharmacology and clinical applications in gastroenterology. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2036-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01255.x. Epub 2007 May 3.
- Ahmad N, Keith-Ferris J, Gooden E, Abell T. Making a case for domperidone in the treatment of gastrointestinal motility disorders. Curr Opin Pharmacol. 2006 Dec;6(6):571-6. doi: 10.1016/j.coph.2006.07.004. Epub 2006 Sep 25.
- Barone JA. Domperidone: a peripherally acting dopamine2-receptor antagonist. Ann Pharmacother. 1999 Apr;33(4):429-40. doi: 10.1345/aph.18003.
- Champion MC, Hartnett M, Yen M. Domperidone, a new dopamine antagonist. CMAJ. 1986 Sep 1;135(5):457-61.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Заболевания пищевода
- Паралич
- Диспепсия
- Рвота
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Запор
- Гастропарез
- Эзофагит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Домперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 08-153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .