Domperidone per il sollievo dei disturbi gastrointestinali
11 settembre 2012 aggiornato da: Carle Physician Group
Domperidone orale per il sollievo dei disturbi gastrointestinali nei pazienti che hanno fallito la terapia standard
Lo scopo di questo studio è rendere disponibile Domperidone ai pazienti con disturbi gastrointestinali che hanno fallito la terapia standard e che potrebbero trarne beneficio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il domperidone è l'unico farmaco che è un vero procinetico con una bassa percentuale di effetti collaterali utile nel trattamento di alcune condizioni gastrointestinali, tra cui la gastroparesi e altri disturbi della motilità.
Secondo recenti normative, la scrittura di prescrizioni per ottenere domperidone al di fuori degli Stati Uniti è stata ritenuta illegale e la FDA ha emesso avvertimenti contro le farmacie che combinano domperidone. Il modo legale di somministrare domperidone consiste nell'ottenere una domanda sperimentale per nuovi farmaci.
Questo studio è uno sforzo sia per seguire le normative federali sia per fornire il farmaco a soggetti che ne trarrebbero beneficio laddove la terapia standard ha fallito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Illinois
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- sintomi o manifestazioni secondari a GERD (per es., esofagite persistente, bruciore di stomaco, segni o sintomi delle vie aeree superiori o sintomi respiratori, disturbi della motilità gastrointestinale come nausea, vomito, dispepsia grave o stitichezza cronica grave refrattaria alla terapia standard
- i soggetti devono avere una valutazione completa per eliminare altre cause dei loro sintomi.
Criteri di esclusione:
- storia di, o attuali, aritmie tra cui tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. I soggetti con forme minori di ectopia (PAC) non sono necessariamente esclusi.
- bradicardia clinicamente significativa, disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco. QTc prolungato (QTc > 450 millisecondi per i maschi, QTc > 470 millisecondi per le femmine).
- disturbi elettrolitici clinicamente significativi.
- emorragia o ostruzione gastrointestinale.
- presenza di un prolattinoma (tumore ipofisario a rilascio di prolattina).
- donna incinta o che allatta.
- nota allergia al domperidone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sollievo per i pazienti con disturbi gastrointestinali che hanno fallito la terapia standard
Lasso di tempo: Finché i soggetti continuano ad assumere Domperidone.
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Finché i soggetti continuano ad assumere Domperidone.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Batey, M.D., Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
- Direttore dello studio: Anna Keck, PhD, Carle Foundation Hospital
- Direttore dello studio: James Dougherty, MD, Carle Foundation Hospital
- Investigatore principale: Eugene Greenberg, MD, Carle Physician Group
- Investigatore principale: Vicki Shah, PA, Carle Physician Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reddymasu SC, Soykan I, McCallum RW. Domperidone: review of pharmacology and clinical applications in gastroenterology. Am J Gastroenterol. 2007 Sep;102(9):2036-45. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01255.x. Epub 2007 May 3.
- Ahmad N, Keith-Ferris J, Gooden E, Abell T. Making a case for domperidone in the treatment of gastrointestinal motility disorders. Curr Opin Pharmacol. 2006 Dec;6(6):571-6. doi: 10.1016/j.coph.2006.07.004. Epub 2006 Sep 25.
- Barone JA. Domperidone: a peripherally acting dopamine2-receptor antagonist. Ann Pharmacother. 1999 Apr;33(4):429-40. doi: 10.1345/aph.18003.
- Champion MC, Hartnett M, Yen M. Domperidone, a new dopamine antagonist. CMAJ. 1986 Sep 1;135(5):457-61.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie esofagee
- Paralisi
- Dispepsia
- Vomito
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Stipsi
- Gastroparesi
- Esofagite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Domperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-153
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