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Domperidona para alívio de distúrbios gastrointestinais

11 de setembro de 2012 atualizado por: Carle Physician Group

Domperidona oral para alívio de distúrbios gastrointestinais em pacientes que falharam na terapia padrão

O objetivo deste estudo é tornar a Domperidona disponível para pacientes com distúrbios gastrointestinais que falharam na terapia padrão e que podem se beneficiar dela.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A domperidona é o único medicamento que é um verdadeiro procinético com uma baixa porcentagem de efeitos colaterais que é útil no tratamento de certas condições gastrointestinais, incluindo gastroparesia e outros distúrbios de motilidade.

De acordo com regulamentos recentes, escrever prescrições para indivíduos obterem domperidona fora dos Estados Unidos foi considerado ilegal e o FDA emitiu advertências contra farmácias que compõem domperidona. A forma legal de administrar domperidona é obtendo um pedido de novo medicamento em investigação.

Este estudo é um esforço para seguir os regulamentos federais e fornecer o medicamento a indivíduos que se beneficiariam dele quando a terapia padrão falhou.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • sintomas ou manifestações secundárias à DRGE (p.
  • os indivíduos devem ter uma avaliação abrangente para eliminar outras causas de seus sintomas.

Critério de exclusão:

  • histórico ou atual de arritmias, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de pointes. Indivíduos com formas menores de ectopia (PACs) não são necessariamente excluídos.
  • bradicardia clinicamente significativa, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco. QTc prolongado (QTc > 450 milissegundos para homens, QTc > 470 milissegundos para mulheres).
  • distúrbios eletrolíticos clinicamente significativos.
  • hemorragia ou obstrução gastrointestinal.
  • presença de um prolactinoma (tumor hipofisário liberador de prolactina).
  • fêmea grávida ou amamentando.
  • alergia conhecida à Domperidona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio para pacientes com distúrbios gastrointestinais que falharam na terapia padrão
Prazo: Desde que os sujeitos continuem a tomar Domperidona.
Desde que os sujeitos continuem a tomar Domperidona.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carle Physician Group

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Batey, M.D., Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
  • Diretor de estudo: Anna Keck, PhD, Carle Foundation Hospital
  • Diretor de estudo: James Dougherty, MD, Carle Foundation Hospital
  • Investigador principal: Eugene Greenberg, MD, Carle Physician Group
  • Investigador principal: Vicki Shah, PA, Carle Physician Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-153

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