Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domperidon w łagodzeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych

11 września 2012 zaktualizowane przez: Carle Physician Group

Doustny domperidon w łagodzeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych u pacjentów, u których nie powiodła się standardowa terapia

Celem tego badania jest udostępnienie domperydonu pacjentom z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem i którzy mogą z niej skorzystać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domperydon jest jedynym lekiem, który jest prawdziwym prokinetykiem z niskim odsetkiem skutków ubocznych, który jest przydatny w leczeniu niektórych schorzeń przewodu pokarmowego, w tym gastroparezy i innych zaburzeń motoryki.

Zgodnie z ostatnimi przepisami wypisywanie recept na domperidon poza Stanami Zjednoczonymi zostało uznane za nielegalne, a FDA wydała ostrzeżenia przed aptekami składającymi domperidon. Legalnym sposobem podawania domperydonu jest uzyskanie Wniosku o Nowy Lek Badawczy.

To badanie jest próbą zarówno przestrzegania przepisów federalnych, jak i dostarczania leków osobom, które odniosłyby z nich korzyść, gdy standardowa terapia zawiodła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • objawy lub objawy wtórne do GERD (np. uporczywe zapalenie przełyku, zgaga, objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych lub objawy ze strony układu oddechowego, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, ciężka niestrawność lub ciężkie przewlekłe zaparcia oporne na standardowe leczenie
  • pacjenci muszą przejść kompleksową ocenę w celu wyeliminowania innych przyczyn ich objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • arytmie w przeszłości lub obecne, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór i torsade de pointes. Osoby z mniejszymi formami ektopii (PAC) niekoniecznie są wykluczone.
  • klinicznie istotna bradykardia, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca. Wydłużony QTc (QTc > 450 milisekund dla mężczyzn, QTc > 470 milisekund dla kobiet).
  • klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe.
  • krwotok lub niedrożność przewodu pokarmowego.
  • obecność prolactinoma (guz przysadki uwalniający prolaktynę).
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • znana alergia na domperidon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulga dla pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi po niepowodzeniu standardowej terapii
Ramy czasowe: Tak długo, jak badani będą nadal przyjmować domperidon.
Tak długo, jak badani będą nadal przyjmować domperidon.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carle Physician Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Batey, M.D., Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
  • Dyrektor Studium: Anna Keck, PhD, Carle Foundation Hospital
  • Dyrektor Studium: James Dougherty, MD, Carle Foundation Hospital
  • Główny śledczy: Eugene Greenberg, MD, Carle Physician Group
  • Główny śledczy: Vicki Shah, PA, Carle Physician Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj