Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domperidon pro úlevu od gastrointestinálních poruch

11. září 2012 aktualizováno: Carle Physician Group

Perorální domperidon pro úlevu od gastrointestinálních poruch u pacientů, kteří selhali ve standardní terapii

Účelem této studie je zpřístupnit domperidon pacientům s gastrointestinálními poruchami, u kterých selhala standardní léčba a kteří by z ní mohli mít prospěch.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domperidon je jediný lék, který je skutečným prokinetikem s nízkým procentem vedlejších účinků, který je užitečný při léčbě určitých GI stavů, včetně gastroparézy a jiných poruch motility.

Podle nedávných předpisů bylo psaní receptů za účelem získání domperidonu mimo Spojené státy považováno za nezákonné a FDA vydala varování před lékárnami, které domperidon mísí. Legálním způsobem podávání domperidonu je získání Investigational New Drug Application.

Tato studie je snahou jak dodržovat federální předpisy, tak poskytovat léky subjektům, které by z toho měly prospěch, pokud standardní terapie selhala.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • symptomy nebo projevy sekundární k GERD (např. přetrvávající ezofagitida, pálení žáhy, známky nebo symptomy horních cest dýchacích nebo respirační symptomy, poruchy gastrointestinální motility, jako je nauzea, zvracení, těžká dyspepsie nebo těžká chronická zácpa, která je refrakterní na standardní léčbu
  • subjekty musí mít komplexní hodnocení k odstranění dalších příčin jejich symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza nebo současné arytmie včetně ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a torsade de pointes. Subjekty s menšími formami ektopie (PAC) nejsou nutně vyloučeny.
  • klinicky významná bradykardie, dysfunkce sinusového uzlu nebo srdeční blok. Prodloužený QTc (QTc > 450 milisekund pro muže, QTc > 470 milisekund pro ženy.)
  • klinicky významné poruchy elektrolytů.
  • gastrointestinální krvácení nebo obstrukce.
  • přítomnost prolaktinomu (nádor hypofýzy uvolňující prolaktin).
  • těhotná nebo kojící žena.
  • známá alergie na domperidon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva pro pacienty s gastrointestinálními poruchami, u kterých selhala standardní terapie
Časové okno: Dokud subjekty pokračují v užívání Domperidonu.
Dokud subjekty pokračují v užívání Domperidonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carle Physician Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Batey, M.D., Carle Health Care Incorporated d/b/a Carle Physician Group
  • Ředitel studie: Anna Keck, PhD, Carle Foundation Hospital
  • Ředitel studie: James Dougherty, MD, Carle Foundation Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Greenberg, MD, Carle Physician Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Vicki Shah, PA, Carle Physician Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit