ヒュミラで治療された活動性関節リウマチのプエルトリコ人被験者における生活の質の変化の評価 (VIVIR)
2009年10月23日 更新者：Abbott
最初の抗 TNF モノクローナル抗体 (VIVIR) としてヒュミラで治療された活動性関節リウマチのプエルトリコ人被験者における生活の質の変化の評価
この研究の主な目的は、最初の抗 TNF モノクローナル抗体としてヒュミラ (アダリムマブ) で治療された関節リウマチのプエルトリコ人被験者の生活の質の変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aguada、プエルトリコ、00602
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Bayamón、プエルトリコ、00961
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Caguas、プエルトリコ、00726
- AJP Med, Inc. PSA
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Caguas、プエルトリコ、00726
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Humacao、プエルトリコ、00777
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Manati、プエルトリコ、00674
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Rio Piedras、プエルトリコ、00923
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Rio Piedras、プエルトリコ、00927
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San Juan、プエルトリコ、00918
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San Juan、プエルトリコ、00910
- San Juan Arthritis & Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究固有の手順の前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しました。
- 対象は18歳以上です。
女性の場合、被験者は出産の可能性がなく、少なくとも1年間閉経後または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されているか、または出産の可能性があり、以下の避妊方法のいずれかを実践しています。
- コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜または子宮内避妊器具 (IUD)。
- 治験薬投与の 3 か月前から避妊薬（経口または非経口）を使用しないでください）。
- 精管切除されたパートナー。
- 性交からの完全な禁欲。
- 女性の場合、ヒュミラ（アダリムマブ）の初回投与前にスクリーニングで実施される血清妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
- -被験者は、6個以上の腫れた関節と9個以上の圧痛のある関節によって定義される活動性関節リウマチの診断を確認しました。
- -被験者の赤血球沈降速度（ESR）が20 mm / hrを超えています。 ESRはWestergren法を使用して測定されます。
- -被験者は、登録前の少なくとも3か月間、関節リウマチ（RA）の診断に関する米国リウマチ学会（ACR）の基準を満たし、生物学的製剤を含む治療を初めて開始する必要があり、研究者はヒュミラ（アダリムマブ）を選択します.
- -被験者は、1つ以上の以前の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS）（例：ヒドロキシクロロキン、レフルノミド、メトトレキサート、非経口ゴールド、スルファサラジン、アザチオプリン、またはそれらの任意の組み合わせ）に対して不十分な反応または不耐性を示しました。
- 被験者は、スクリーニング訪問で行われる結核（TB）皮膚検査による潜在性結核の評価を受けます。 以前の結核感染の証拠がある被験者には、疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインに従って予防を行う必要があります。
除外基準:
- -シクロホスファミド、クロラムブシル、またはエタネルセプト、インフリキシマブ、アナキンラ、アバタセプト、およびアダリムマブなどの他の腫瘍壊死因子（TNF）生物製剤による以前の治療を受けた被験者。
- -以前に全リンパ球照射または抗CD4またはCAMPATH 1Hモノクローナル抗体で治療され、持続的なCD4リンパ球減少症を引き起こした被験者（CD4リンパ球<= 500 / mm3）。
- -被験者は、静脈内（IV）免疫グロブリンまたは治験薬による以前の治療を受けています スクリーニング訪問から30日以内。
- -被験者は、切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌以外の過去10年以内の癌の病歴を持っています。
- -被験者は、診断からの時間に関係なく、悪性リンパ腫または白血病の病歴があります。
- -被験者は、RA以外の起源の急性炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患、例えば、混合性結合組織病（MCTD）、全身性エリテマトーデス（SLE）などを持っています。
- -被験者は、制御されていない糖尿病、不安定な虚血性心疾患、活動性炎症性腸疾患、活動性消化性潰瘍疾患、最近の脳血管障害（CVA）（3か月以内）の病歴があり、研究者の意見では、被験者を危険にさらすプロトコルへの参加によって。
- 被験者は、活動性の結核またはリステリア症、またはニューモシスチス・カリニ、アスペルギルス症、その他の全身性原虫または真菌感染症など、重大または深刻な免疫抑制を示唆するその他の活動性感染症の病歴を持っています。
- -被験者はB型肝炎またはC型肝炎の血清学が陽性であり、活動性感染を示しています。
- -被験者は、ウエスタンブロットテストおよび/またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）陽性検査によって定義された陽性HIVステータスの病歴を持っています。
- -被験者は、入院または静脈内（IV）抗生物質による治療を必要とする持続的または重度の感染症を患っていました登録前の30日以内、または経口抗生物質による14日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
すべての被験者はアダリムマブを受け取ります
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40mg eow
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週目までの、修正多次元健康評価アンケート (mHAQ) のセクション 1 の平均スコアの変化率。これには、睡眠、不安、うつ病または気分の落ち込み、および日常活動を行う能力の評価が含まれます。
時間枠：治療24週目
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MHAQ のセクション 1 には、次の難しさの被験者の評価が含まれています。ベッドから出る;一杯のグラスを口に持ち上げます。平らな地面で屋外を歩く。入浴;床から服を拾うために曲がる。車、バス、電車、飛行機の乗り降り。 2マイル歩く;スポーツやゲームへの参加;ぐっすり眠ること。不安の感情に対処し、緊張している;憂鬱な気分に対処し、青く感じます。
難しさなし=0、やや難しさ=1、かなり難しさ=2、できない=3。
評価は合計されます。
最大合計スコアは 39 です。
合計点が低いのは良いことです。
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治療24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 24 週までの短い疾患活動スコアの平均スコアの変化率
時間枠：治療24週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で、患者は過去 24 時間の関節リウマチの活動をマークします (0 mm = 症状なし; 100 mm = 非常に活動的)。
別の VAS で、患者は前の週の病気のためにどのくらいの痛みを感じたか (0 mm = 痛みなし; 100 mm = 激しい痛み) を記録します。
患者はまた、身体図に圧痛のある関節と腫れた関節をマークします。
腫れて痛みを伴う関節の数と VAS の値を赤血球沈降速度とともに使用して、患者の疾患活動性の全体的な評価を計算します。
スコアが高いほど活動が活発であることを示します。
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治療24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carlos R. Rivera-Vàzquez, MD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月23日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。