Evaluación de los cambios en la calidad de vida en sujetos puertorriqueños con artritis reumatoide activa tratados con Humira (VIVIR)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• El sujeto tiene 18 años de edad o más.

• Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía), o está en edad fértil y practica uno de los siguientes métodos anticonceptivos:

  • preservativos, esponjas, espumas, jaleas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU).
  • anticonceptivos (orales o parenterales) durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco del estudio).
  • una pareja vasectomizada.
  • abstinencia total de las relaciones sexuales.
• Si es mujer, los resultados de una prueba de embarazo en suero realizada en la Selección, antes de la primera dosis de Humira (adalimumab) deben ser negativos.
• El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de artritis reumatoide activa definida por >= 6 articulaciones inflamadas y >= 9 articulaciones sensibles.
• El sujeto tiene una tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) > 20 mm/h. La ESR se medirá utilizando el método de Westergren.
• El sujeto cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de artritis reumatoide (AR) durante al menos 3 meses antes de la inscripción y requiere iniciar un tratamiento que contiene biológico por primera vez, y el investigador elige Humira (adalimumab) .
• El sujeto ha tenido una respuesta insatisfactoria o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) anteriores (p. ej., hidroxicloroquina, leflunomida, metotrexato, oro parenteral, sulfasalazina, azatioprina o cualquier combinación de estos).
• Al sujeto se le realizará una evaluación de tuberculosis latente con una prueba cutánea de tuberculosis (TB) realizada en la visita de selección. Los sujetos que tienen evidencia de infección previa de TB deben recibir profilaxis de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan tenido tratamiento previo con ciclofosfamida, clorambucilo o cualquier otro biológico del Factor de Necrosis Tumoral (TNF) como etanercept, infliximab, anakinra, abatacept y adalimumab.
• Sujetos que hayan sido tratados previamente con irradiación linfoide total o anticuerpos monoclonales anti-CD4 o CAMPATH 1H que hayan resultado en linfopenia CD4 persistente (linfocitos CD4 <= 500/mm3).
• El sujeto ha recibido tratamiento previo con inmunoglobulina intravenosa (IV) o cualquier agente en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
• El sujeto tiene antecedentes de cáncer en los últimos 10 años que no sean carcinomas de células basales o de células escamosas resecados de la piel.
• El sujeto tiene antecedentes de linfoma maligno o leucemia independientemente del tiempo transcurrido desde el diagnóstico.
• El sujeto tiene antecedentes o enfermedad articular inflamatoria aguda actual de origen diferente a la AR, por ejemplo, enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC), lupus eritematoso sistémico (LES), etc.
• El sujeto tiene antecedentes de diabetes mellitus no controlada, cardiopatía isquémica inestable, enfermedad inflamatoria intestinal activa, enfermedad ulcerosa péptica activa, accidente cerebrovascular (ACV) reciente (en los últimos 3 meses) que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo por la participación en el protocolo.
• El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis activa o listeriosis, u otras infecciones activas que sugieran una inmunosupresión significativa o profunda, como Pneumocystis carinii, aspergilosis u otras infecciones sistémicas por protozoos o hongos.
• El sujeto tiene una serología positiva para Hepatitis B o Hepatitis C que indica infección activa.
• El sujeto tiene un historial de estado de VIH positivo definido por una prueba positiva de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) confirmada por una prueba de Western blot y/o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
• El sujeto ha tenido infecciones persistentes o graves que requirieron hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) dentro de los 30 días, o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.