Évaluation des modifications de la qualité de vie chez des sujets portoricains atteints de polyarthrite rhumatoïde active traités par Humira (VIVIR)

Critère d'intégration:

• Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (CEI), avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.

• S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme ménopausé depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou est en âge de procréer et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes :

  • préservatifs, éponge, mousses, gelées, diaphragme ou dispositif intra-utérin (DIU).
  • contraceptifs (oraux ou parentéraux) pendant trois mois avant l'administration du médicament à l'étude).
  • un partenaire vasectomisé.
  • abstinence totale de rapports sexuels.
• S'il s'agit d'une femme, les résultats d'un test de grossesse sérique effectué lors du dépistage, avant la première dose d'Humira (adalimumab) doivent être négatifs.
• Le sujet a confirmé le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active telle que définie par >= 6 articulations enflées et >= 9 articulations douloureuses.
• Le sujet a une vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) > 20 mm/h. L'ESR sera mesurée à l'aide de la méthode de Westergren.
• - Le sujet répond aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde (PR) pendant au moins 3 mois avant l'inscription et doit être commencé dans un traitement biologique contenant pour la première fois, et l'investigateur choisit Humira (adalimumab) .
• - Le sujet a eu une réponse insatisfaisante ou une intolérance à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) (par exemple, hydroxychloroquine, léflunomide, méthotrexate, or parentéral, sulfasalazine, azathioprine ou toute combinaison de ceux-ci).
• Le sujet subira une évaluation de la tuberculose latente avec un test cutané de tuberculose (TB) effectué lors de la visite de dépistage. Les sujets qui présentent des signes d'infection tuberculeuse antérieure doivent recevoir une prophylaxie conformément aux directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant déjà reçu un traitement par cyclophosphamide, chlorambucil ou tout autre agent biologique du facteur de nécrose tumorale (TNF) tel que l'étanercept, l'infliximab, l'anakinra, l'abatacept et l'adalimumab.
• - Sujets ayant été préalablement traités par irradiation lymphoïde totale ou anticorps monoclonaux anti-CD4 ou CAMPATH 1H entraînant une lymphopénie CD4 persistante (lymphocytes CD4 <= 500/mm3).
• - Le sujet a déjà reçu un traitement par immunoglobuline intraveineuse (IV) ou tout agent expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
• - Le sujet a des antécédents de cancer au cours des 10 dernières années autres que des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes réséqués de la peau.
• Le sujet a des antécédents de lymphome malin ou de leucémie, quel que soit le temps écoulé depuis le diagnostic.
• - Le sujet a des antécédents ou une maladie articulaire inflammatoire aiguë actuelle d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde, par exemple, la maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD), le lupus érythémateux systémique (SLE), etc.
• - Le sujet a des antécédents de diabète sucré non contrôlé, de cardiopathie ischémique instable, de maladie intestinale inflammatoire active, d'ulcère peptique actif, d'accident vasculaire cérébral récent (AVC) (dans les 3 mois) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet à risque en participant au protocole.
• - Le sujet a des antécédents de tuberculose active ou de listériose, ou d'autres infections actives évoquant une immunosuppression importante ou profonde, telles que Pneumocystis carinii, aspergillose ou d'autres infections protozoaires ou fongiques systémiques.
• Le sujet a une sérologie positive pour l'hépatite B ou l'hépatite C indiquant une infection active.
• Le sujet a des antécédents de séropositivité au VIH définis par un test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) positif confirmé par un test Western blot et/ou une réaction en chaîne par polymérase (PCR).
• - Le sujet a eu une ou des infections persistantes ou graves nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV) dans les 30 jours, ou des antibiotiques oraux dans les 14 jours, avant l'inscription.