Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität bei puertoricanischen Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis, die mit Humira behandelt wurden (VIVIR)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor allen studienspezifischen Verfahren freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einem Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigt wurde.
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.

• Bei Frauen ist das Subjekt entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder im gebärfähigen Alter und praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung:

  • Kondome, Schwämme, Schäume, Gelees, Diaphragma oder Intrauterinpessar (IUP).
  • Verhütungsmittel (oral oder parenteral) für drei Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments).
  • ein vasektomierter Partner.
  • totale Abstinenz vom Geschlechtsverkehr.
• Bei Frauen müssen die Ergebnisse eines Serum-Schwangerschaftstests, der beim Screening vor der ersten Humira-Dosis (Adalimumab) durchgeführt wird, negativ sein.
• Das Subjekt hat die Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis bestätigt, definiert durch > = 6 geschwollene Gelenke und > = 9 empfindliche Gelenke.
• Das Subjekt hat eine Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) von > 20 mm/h. ESR wird mit der Westergren-Methode gemessen.
• Der Proband erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und muss zum ersten Mal mit einer biologischen Behandlung begonnen werden, und der Prüfarzt wählt Humira (Adalimumab) .
• Das Subjekt hatte eine unbefriedigende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren früheren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS) (z. B. Hydroxychloroquin, Leflunomid, Methotrexat, parenterales Gold, Sulfasalazin, Azathioprin oder eine Kombination davon).
• Der Proband wird mit einem Tuberkulose (TB)-Hauttest auf latente Tuberkulose untersucht, der beim Screening-Besuch durchgeführt wird. Personen, die Anzeichen einer früheren TB-Infektion haben, sollten gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) prophylaktisch behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor mit Cyclophosphamid, Chlorambucil oder einem anderen biologischen Tumornekrosefaktor (TNF) wie Etanercept, Infliximab, Anakinra, Abatacept und Adalimumab behandelt wurden.
• Patienten, die zuvor mit einer totalen lymphatischen Bestrahlung oder monoklonalen Anti-CD4- oder CAMPATH-1H-Antikörpern behandelt wurden, was zu einer anhaltenden CD4-Lymphopenie (CD4-Lymphozyten <= 500/mm3) führte.
• Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mit intravenösem (IV) Immunglobulin oder einem anderen Prüfmittel behandelt.
• Das Subjekt hat in den letzten 10 Jahren eine andere Krebsgeschichte als resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von malignem Lymphom oder Leukämie, unabhängig von der Zeit seit der Diagnose.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle akute entzündliche Gelenkerkrankung mit anderem Ursprung als RA, z. B. Mixed Connective Tissue Disease (MCTD), Systematischer Lupus Erythematodes (SLE) usw.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitis, instabiler ischämischer Herzkrankheit, aktiver entzündlicher Darmerkrankung, aktiver Magengeschwürerkrankung, kürzlichem zerebrovaskulärem Unfall (CVA) (innerhalb von 3 Monaten), was nach Meinung des Ermittlers das Subjekt gefährden würde durch Teilnahme am Protokoll.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose oder Listeriose oder anderen aktiven Infektionen, die auf eine signifikante oder tiefgreifende Immunsuppression hindeuten, wie Pneumocystis carinii, Aspergillose oder andere systemische Protozoen- oder Pilzinfektionen.
• Das Subjekt hat eine positive Serologie für Hepatitis B oder Hepatitis C, die auf eine aktive Infektion hinweist.
• - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit positivem HIV-Status, definiert durch einen positiven ELISA-Test (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), der durch einen Western-Blot-Test und / oder eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt wurde.
• Das Subjekt hatte eine oder mehrere anhaltende oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 30 Tagen oder oralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung erforderten.