Avaliação das mudanças na qualidade de vida em indivíduos porto-riquenhos com artrite reumatóide ativa tratados com Humira (VIVIR)

Critério de inclusão:

• O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
• Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.

• Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia), ou tem potencial para engravidar e pratica um dos seguintes métodos de controle de natalidade:

  • preservativos, esponja, espumas, geléias, diafragma ou dispositivo intrauterino (DIU).
  • anticoncepcionais (oral ou parenteral) por três meses antes da administração do medicamento do estudo).
  • um parceiro vasectomizado.
  • abstinência total de relações sexuais.
• Se for mulher, os resultados de um teste de gravidez sérico realizado na Triagem, antes da primeira dose de Humira (adalimumabe), devem ser negativos.
• O sujeito confirmou o diagnóstico de artrite reumatoide ativa, conforme definido por >= 6 articulações inchadas e >= 9 articulações sensíveis.
• O sujeito tem uma Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) de > 20 mm/h. A ESR será medida usando o método Westergren.
• O sujeito atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de artrite reumatóide (AR) por pelo menos 3 meses antes da inscrição e precisa ser iniciado em um tratamento contendo biológico pela primeira vez, e o investigador escolhe Humira (adalimumabe) .
• O sujeito teve resposta insatisfatória ou intolerância a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDS) anteriores (por exemplo, hidroxicloroquina, leflunomida, metotrexato, ouro parenteral, sulfassalazina, azatioprina ou qualquer combinação deles).
• O sujeito terá uma avaliação para tuberculose latente com um teste cutâneo de tuberculose (TB) feito na visita de triagem. Indivíduos com evidência de infecção prévia por TB devem receber profilaxia de acordo com as diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).

Critério de exclusão:

• Sujeitos que tiveram tratamento prévio com ciclofosfamida, clorambucil ou qualquer outro Fator de Necrose Tumoral (TNF) biológico como etanercept, infliximab, anakinra, abatacept e adalimumab.
• Indivíduos que foram previamente tratados com irradiação linfoide total ou anticorpos monoclonais anti-CD4 ou CAMPATH 1H resultando em linfopenia CD4 persistente (linfócitos CD4 <= 500/mm3).
• O sujeito teve tratamento anterior com imunoglobulina intravenosa (IV) ou qualquer agente experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
• O indivíduo tem um histórico de câncer nos últimos 10 anos, além de carcinomas basocelulares ou espinocelulares ressecados da pele.
• O sujeito tem um histórico de linfoma maligno ou leucemia, independentemente do tempo desde o diagnóstico.
• O sujeito tem um histórico ou doença articular inflamatória aguda atual de origem diferente da AR, por exemplo, Doença Mista do Tecido Conjuntivo (MCTD), Lúpus Eritematoso Sistemático (LES), etc.
• O sujeito tem um histórico de diabetes mellitus não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, doença inflamatória intestinal ativa, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 3 meses) que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no protocolo.
• O sujeito tem um histórico de tuberculose ativa ou listeriose, ou outras infecções ativas sugestivas de imunossupressão significativa ou profunda, como Pneumocystis carinii, aspergilose ou outras infecções sistêmicas por protozoários ou fungos.
• O sujeito tem uma sorologia positiva para Hepatite B ou Hepatite C, indicando infecção ativa.
• O sujeito tem um histórico de status positivo para HIV definido por um teste positivo de ensaio imunoenzimático (ELISA) confirmado por um teste de Western blot e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR).
• O indivíduo teve uma infecção persistente ou grave que requer hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos (IV) dentro de 30 dias, ou antibióticos orais dentro de 14 dias, antes da inscrição.