Hodnocení změn kvality života u portorických subjektů s aktivní revmatoidní artritidou léčených přípravkem Humira (VIVIR)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC), před jakýmikoli procedurami specifickými pro studii.
• Subjekt je starší 18 let.

• Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, definovaný jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo je chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), nebo je ve fertilním věku a praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce:

  • kondomy, houby, pěny, želé, bránice nebo nitroděložní tělísko (IUD).
  • antikoncepce (perorální nebo parenterální) po dobu tří měsíců před podáním studovaného léčiva).
  • partner po vasektomii.
  • úplná abstinence od pohlavního styku.
• Pokud je žena, výsledky sérového těhotenského testu provedeného při screeningu před první dávkou přípravku Humira (adalimumab) musí být negativní.
• Subjekt potvrdil diagnózu aktivní revmatoidní artritidy definovanou >= 6 oteklými klouby a >= 9 citlivými klouby.
• Subjekt má rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) > 20 mm/h. ESR bude měřeno metodou Westergren.
• Subjekt splňuje kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro diagnózu revmatoidní artritidy (RA) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením a vyžaduje, aby poprvé zahájil léčbu obsahující biologickou látku, a zkoušející zvolí přípravek Humira (adalimumab) .
• Subjekt měl neuspokojivou odpověď nebo nesnášenlivost na jedno nebo více dřívějších chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDS) (např. hydroxychlorochin, leflunomid, methotrexát, parenterální zlato, sulfasalazin, azathioprin nebo jakoukoli jejich kombinaci).
• Subjekt bude mít při screeningové návštěvě vyhodnocení na latentní tuberkulózu pomocí kožního testu na tuberkulózu (TB). Jedincům, kteří mají známky předchozí infekce TBC, by měla být poskytnuta profylaxe v souladu s pokyny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které byly předtím léčeny cyklofosfamidem, chlorambucilem nebo jakýmkoli jiným biologickým faktorem nekrotizujícím nádory (TNF), jako je etanercept, infliximab, anakinra, abatacept a adalimumab.
• Subjekty, které byly dříve léčeny celkovým lymfoidním ozářením nebo anti-CD4 nebo CAMPATH 1H monoklonálními protilátkami vedoucími k přetrvávající CD4 lymfopenii (CD4 lymfocyty <= 500/mm3).
• Subjekt podstoupil předchozí léčbu intravenózním (IV) imunoglobulinem nebo jakoukoli zkoumanou látkou během 30 dnů od screeningové návštěvy.
• Subjekt měl v minulosti za posledních 10 let rakovinu jinou než resekované bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže.
• Subjekt má v anamnéze maligní lymfom nebo leukémii bez ohledu na dobu od diagnózy.
• Subjekt má v anamnéze nebo v současné době akutní zánětlivé onemocnění kloubů jiného původu než RA, např. smíšenou chorobu pojivové tkáně (MCTD), systematický lupus erythematodes (SLE) atd.
• Subjekt měl v anamnéze nekontrolovaný diabetes mellitis, nestabilní ischemickou chorobu srdeční, aktivní zánětlivé onemocnění střev, aktivní peptický vřed, nedávnou cerebrovaskulární příhodu (CVA) (během 3 měsíců), což by podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta vystavit riziku účastí na protokolu.
• Subjekt má v anamnéze aktivní tuberkulózu nebo listeriózu nebo jiné aktivní infekce naznačující významnou nebo hlubokou imunosupresi, jako je Pneumocystis carinii, aspergilóza nebo jiné systémové protozoální nebo plísňové infekce.
• Subjekt má pozitivní sérologii na hepatitidu B nebo hepatitidu C indikující aktivní infekci.
• Subjekt má v anamnéze pozitivní HIV stav definovaný pozitivním testem ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) potvrzeným testem Western blot a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
• Subjekt měl přetrvávající nebo závažnou infekci vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (IV) antibiotiky během 30 dnů nebo perorálními antibiotiky během 14 dnů před zařazením.