Evaluering av endringer i livskvalitet hos Puerto Rico-personer med aktiv revmatoid artritt behandlet med Humira (VIVIR)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Emnet er 18 år eller eldre.

• Hvis kvinnen er en kvinne, er personen enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i fertil alder og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder:

  • kondomer, svamp, skum, gelé, membran eller intrauterin enhet (IUD).
  • prevensjonsmidler (orale eller parenterale) i tre måneder før studielegemiddeladministrering).
  • en vasektomisert partner.
  • total avholdenhet fra seksuell omgang.
• Hvis kvinnen er kvinne, må resultatene av en serumgraviditetstest utført ved screening før første dose Humira (adalimumab) være negative.
• Pasienten har bekreftet diagnosen aktiv revmatoid artritt som definert av >= 6 hovne ledd og >= 9 ømme ledd.
• Personen har en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på > 20 mm/time. ESR vil bli målt ved hjelp av Westergren-metoden.
• Forsøkspersonen oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for diagnose av revmatoid artritt (RA) i minst 3 måneder før innmelding og krever å startes i en biologisk behandling som inneholder behandling for første gang, og etterforskeren velger Humira (adalimumab) .
• Personen har hatt utilfredsstillende respons eller intoleranse på ett eller flere tidligere sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDS) (f.eks. hydroksyklorokin, leflunomid, metotreksat, parenteralt gull, sulfasalazin, azatioprin eller en kombinasjon av disse).
• Forsøkspersonen vil få en evaluering for latent tuberkulose med en tuberkulose (TB) hudtest i screeningbesøket. Personer som har bevis på tidligere tuberkuloseinfeksjon bør gis profylakse i samsvar med retningslinjene for Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt tidligere behandling med cyklofosfamid, klorambucil eller andre biologiske preparater som etanercept, infliximab, anakinra, abatacept og adalimumab.
• Personer som tidligere har blitt behandlet med total lymfoid bestråling eller anti-CD4 eller CAMPATH 1H monoklonale antistoffer som resulterer i vedvarende CD4 lymfopeni (CD4 lymfocytter <= 500/mm3).
• Pasienten har tidligere hatt behandling med intravenøst ​​(IV) immunglobulin eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
• Personen har tidligere hatt kreft i løpet av de siste 10 årene, bortsett fra resekerte basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden.
• Personen har en historie med ondartet lymfom eller leukemi uavhengig av tid siden diagnosen.
• Personen har en historie med eller nåværende akutt inflammatorisk leddsykdom med annen opprinnelse enn RA, f.eks. Blandet bindevevssykdom (MCTD), Systematisk Lupus Erythematosus (SLE), etc.
• Personen har en historie med ukontrollert diabetes mellitt, ustabil iskemisk hjertesykdom, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, aktiv magesårsykdom, nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) (innen 3 måneder) som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i protokollen.
• Personen har en historie med aktiv tuberkulose eller listeriose, eller andre aktive infeksjoner som tyder på betydelig eller dyp immunsuppresjon, slik som Pneumocystis carinii, aspergillose eller andre systemiske protozo- eller soppinfeksjoner.
• Personen har en positiv serologi for hepatitt B eller hepatitt C, noe som indikerer aktiv infeksjon.
• Personen har en historie med positiv HIV-status definert av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) positiv test bekreftet av en Western blot-test og/eller polymerasekjedereaksjon (PCR).
• Pasienten har hatt en vedvarende eller alvorlig infeksjon(er) som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika innen 30 dager, eller orale antibiotika innen 14 dager før innmelding.