Elämänlaadun muutosten arviointi Puerto Ricon koehenkilöillä, joilla on aktiivinen nivelreuma, joita hoidetaan Humiralla (VIVIR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) on hyväksynyt, ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Kohde on 18 vuotta täyttänyt.

• Jos koehenkilö on nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai on hedelmällisessä iässä ja hän harjoittaa jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä:

  • kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, diafragma tai kohdunsisäinen laite (IUD).
  • ehkäisyvälineitä (oraalisia tai parenteraalisia) kolmen kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista).
  • vasektomoitu kumppani.
  • täydellinen pidättäytyminen seksistä.
• Jos nainen on nainen, seulonnassa ennen ensimmäistä Humira-annosta (adalimumabi) tehdyn seerumin raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia.
• Koehenkilö on vahvistanut diagnoosin aktiivisesta nivelreumasta, joka määritellään >= 6 turvonneella nivelellä ja >= 9 arkilla nivelillä.
• Koehenkilön erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) on > 20 mm/h. ESR mitataan Westergren-menetelmällä.
• Tutkittava täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit nivelreuman (RA) diagnosoimiseksi vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja se on aloitettava biologista lääkettä sisältävällä hoidolla ensimmäistä kertaa, ja tutkija valitsee Humiran (adalimumabi) .
• Potilaalla on ollut epätyydyttävä vaste tai intoleranssi yhdelle tai useammalle aikaisemmalle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARDS) (esim. hydroksiklorokiini, leflunomidi, metotreksaatti, parenteraalinen kulta, sulfasalatsiini, atsatiopriini tai mikä tahansa näiden yhdistelmä).
• Seulontakäynnillä tutkittavalle tehdään latentin tuberkuloosin arviointi tuberkuloosi-ihotestillä. Potilaille, joilla on todisteita aiemmasta tuberkuloositartunnasta, tulee antaa ennaltaehkäisyä sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu syklofosfamidilla, klorambusiililla tai millä tahansa muulla biologisella tuumorinekroositekijällä (TNF), kuten etanerseptillä, infliksimabilla, anakinralla, abataseptilla ja adalimumabilla.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kokonaislymfoidisäteilyllä tai monoklonaalisilla anti-CD4- tai CAMPATH 1H -vasta-aineilla, jotka ovat johtaneet jatkuvaan CD4-lymfopeniaan (CD4-lymfosyytit <= 500/mm3).
• Kohdetta on aiemmin hoidettu suonensisäisellä (IV) immunoglobuliinilla tai millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
• Kohdeella on ollut syöpä viimeisten 10 vuoden aikana, lukuun ottamatta leikattuja tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
• Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen lymfooma tai leukemia riippumatta diagnoosin jälkeen kuluneesta ajasta.
• Potilaalla on aiemmin ollut tai on tällä hetkellä akuutti tulehduksellinen nivelsairaus, jonka alkuperä on muu kuin nivelreuma, esim. seka sidekudostauti (MCTD), systemaattinen lupus erythematosus (SLE) jne.
• Tutkittavalla on ollut hallitsematon diabetes melliitti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen peptinen haavasairaus, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (CVA) (3 kuukauden sisällä), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen osallistumalla pöytäkirjaan.
• Potilaalla on ollut aktiivinen tuberkuloosi tai listerioosi tai muita aktiivisia infektioita, jotka viittaavat merkittävään tai syvään immunosuppressioon, kuten Pneumocystis carinii, aspergilloosi tai muut systeemiset alkueläin- tai sieni-infektiot.
• Koehenkilöllä on positiivinen serologia hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n suhteen, mikä viittaa aktiiviseen infektioon.
• Potilaalla on positiivinen HIV-status, joka on määritetty entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) positiivisella testillä, joka on vahvistettu Western blot -testillä ja/tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
• Koehenkilöllä on ollut jatkuva tai vaikea infektio(t), jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 30 päivän sisällä tai oraalisia antibiootteja 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.