Evaluering af ændringer i livskvalitet hos Puerto Rico-personer med aktiv reumatoid arthritis behandlet med Humira (VIVIR)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.

• Hvis kvinden er en kvinde, er patienten enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller er i den fødedygtige alder og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder:

  • kondomer, svamp, skum, gelé, mellemgulv eller intrauterin enhed (IUD).
  • svangerskabsforebyggende midler (orale eller parenterale) i tre måneder før administration af studielægemidlet).
  • en vasektomiseret partner.
  • total afholdenhed fra samleje.
• Hvis hun er kvinde, skal resultaterne af en serumgraviditetstest udført ved screening før den første dosis Humira (adalimumab) være negative.
• Forsøgspersonen har bekræftet diagnosen aktiv reumatoid arthritis som defineret ved >= 6 hævede led og >= 9 ømme led.
• Forsøgspersonen har en erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på > 20 mm/time. ESR vil blive målt ved hjælp af Westergren-metoden.
• Forsøgspersonen opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for diagnosticering af reumatoid arthritis (RA) i mindst 3 måneder før indskrivning og kræver at blive startet i en biologisk behandling indeholdende behandling for første gang, og investigator vælger Humira (adalimumab). .
• Personen har haft utilfredsstillende respons eller intolerance over for et eller flere tidligere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDS) (f.eks. hydroxychloroquin, leflunomid, methotrexat, parenteralt guld, sulfasalazin, azathioprin eller en hvilken som helst kombination af disse).
• Forsøgspersonen vil få foretaget en evaluering for latent tuberkulose med en tuberkulose (TB) hudtest under screeningbesøget. Forsøgspersoner, der har tegn på tidligere TB-infektion, bør have profylakse i overensstemmelse med Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, som tidligere har været i behandling med cyclophosphamid, chlorambucil eller ethvert andet biologisk lægemiddel med tumornekrosefaktorer (TNF), som etanercept, infliximab, anakinra, abatacept og adalimumab.
• Individer, der tidligere er blevet behandlet med total lymfoid bestråling eller anti-CD4 eller CAMPATH 1H monoklonale antistoffer, hvilket resulterer i vedvarende CD4 lymfopeni (CD4 lymfocytter <= 500/mm3).
• Forsøgspersonen har tidligere haft behandling med intravenøst ​​(IV) immunoglobulin eller et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har haft kræft inden for de seneste 10 år, bortset fra resekerede basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden.
• Forsøgspersonen har en historie med malignt lymfom eller leukæmi uanset tiden siden diagnosen.
• Forsøgspersonen har en historie med eller aktuel akut inflammatorisk ledsygdom med anden oprindelse end RA, fx blandet bindevævssygdom (MCTD), systematisk lupus erythematosus (SLE) osv.
• Forsøgspersonen har en historie med ukontrolleret diabetes melitis, ustabil iskæmisk hjertesygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesårsygdom, nylig cerebrovaskulær ulykke (CVA) (inden for 3 måneder), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i protokollen.
• Forsøgspersonen har en historie med aktiv tuberkulose eller listeriose eller andre aktive infektioner, der tyder på betydelig eller dyb immunsuppression, såsom Pneumocystis carinii, aspergillose eller andre systemiske protozo- eller svampeinfektioner.
• Forsøgspersonen har en positiv serologi for hepatitis B eller hepatitis C, hvilket indikerer aktiv infektion.
• Forsøgspersonen har en historie med positiv HIV-status defineret ved en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) positiv test bekræftet af en Western blot-test og/eller polymerasekædereaktion (PCR).
• Forsøgspersonen har haft en vedvarende eller alvorlig infektion(er), der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 30 dage eller orale antibiotika inden for 14 dage før indskrivning.