Valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita nei soggetti portoricani con artrite reumatoide attiva trattati con Humira (VIVIR)

Criterio di inclusione:

• - Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico indipendente (IEC), prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Il soggetto ha almeno 18 anni.

• Se di sesso femminile, il soggetto non è in età fertile, definito in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), oppure è in età fertile e pratica uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:

  • preservativi, spugne, schiume, gelatine, diaframma o dispositivo intrauterino (IUD).
  • contraccettivi (orali o parenterali) per tre mesi prima della somministrazione del farmaco in studio).
  • un partner vasectomizzato.
  • totale astinenza dai rapporti sessuali.
• Se di sesso femminile, i risultati di un test di gravidanza su siero eseguito allo Screening, prima della prima dose di Humira (adalimumab), devono essere negativi.
• Il soggetto ha una diagnosi confermata di artrite reumatoide attiva definita da >= 6 articolazioni gonfie e >= 9 articolazioni dolenti.
• Il soggetto ha una velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) > 20 mm/ora. La VES sarà misurata utilizzando il metodo Westergren.
• Il soggetto soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrite reumatoide (AR) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e richiede di iniziare per la prima volta un trattamento contenente biologico e lo sperimentatore sceglie Humira (adalimumab) .
• Il soggetto ha avuto una risposta insoddisfacente o intolleranza a uno o più precedenti farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDS) (ad es. idrossiclorochina, leflunomide, metotrexato, oro parenterale, sulfasalazina, azatioprina o qualsiasi combinazione di questi).
• Il soggetto verrà sottoposto a una valutazione per la tubercolosi latente con un test cutaneo per la tubercolosi (TBC) eseguito durante la visita di screening. I soggetti che hanno prove di una precedente infezione da tubercolosi devono ricevere la profilassi in conformità con le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con ciclofosfamide, clorambucile o qualsiasi altro fattore biologico di necrosi tumorale (TNF) come etanercept, infliximab, anakinra, abatacept e adalimumab.
• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con irradiazione linfoide totale o anticorpi monoclonali anti-CD4 o CAMPATH 1H con conseguente linfopenia CD4 persistente (linfociti CD4 <= 500/mm3).
• - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con immunoglobuline per via endovenosa (IV) o qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
• - Il soggetto ha una storia di cancro negli ultimi 10 anni diversa da carcinomi a cellule basali o a cellule squamose resecate della pelle.
• - Il soggetto ha una storia di linfoma maligno o leucemia indipendentemente dal tempo trascorso dalla diagnosi.
• - Il soggetto ha una storia o una malattia infiammatoria articolare acuta di origine diversa dall'artrite reumatoide, ad esempio malattia mista del tessuto connettivo (MCTD), lupus eritematoso sistematico (LES), ecc.
• Il soggetto ha una storia di diabete mellito non controllato, cardiopatia ischemica instabile, malattia infiammatoria intestinale attiva, ulcera peptica attiva, recente incidente cerebrovascolare (CVA) (entro 3 mesi) che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio dalla partecipazione al protocollo.
• - Il soggetto ha una storia di tubercolosi attiva o listeriosi, o altre infezioni attive indicative di immunosoppressione significativa o profonda, come Pneumocystis carinii, aspergillosi o altre infezioni sistemiche da protozoi o funghi.
• Il soggetto ha una sierologia positiva per l'epatite B o l'epatite C che indica un'infezione attiva.
• - Il soggetto ha una storia di stato HIV positivo definito da un test positivo ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) confermato da un test Western blot e/o reazione a catena della polimerasi (PCR).
• Il soggetto ha avuto una o più infezioni persistenti o gravi che richiedono il ricovero o il trattamento con antibiotici per via endovenosa (IV) entro 30 giorni o antibiotici per via orale entro 14 giorni, prima dell'arruolamento.