휴미라로 치료한 활동성 류마티스 관절염이 있는 푸에르토리코 피험자의 삶의 질 변화 평가 (VIVIR)

포함 기준:

• 피험자는 임의의 연구 특정 절차에 앞서 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 피험자는 18세 이상입니다.

• 여성인 경우, 피험자는 가임기가 아니거나, 최소 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)이거나 가임기이고 다음 피임 방법 중 하나를 실시합니다:

  • 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 다이어프램 또는 자궁 내 장치(IUD).
  • 연구 약물 투여 전 3개월 동안 피임약(경구 또는 비경구)).
  • 정관 수술 파트너.
  • 성관계의 완전한 금욕.
• 여성인 경우, 휴미라(아달리무맙)의 첫 투여 전 스크리닝 시 수행한 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 >= 6개의 부은 관절 및 >= 9개의 압통 관절로 정의되는 활동성 류마티스 관절염 진단을 확인했습니다.
• 피험자는 > 20 mm/hr의 적혈구 침강 속도(ESR)를 가지고 있습니다. ESR은 Westergren 방법을 사용하여 측정됩니다.
• 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 류마티스 관절염(RA) 진단을 위한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준을 충족하고 처음으로 생물학적 제제 함유 치료를 시작해야 하며 조사자가 휴미라(아달리무맙)를 선택함 .
• 피험자는 하나 이상의 이전 질병 수정 항류마티스제(DMARDS)(예: 하이드록시클로로퀸, 레플루노마이드, 메토트렉세이트, 비경구 금, 설파살라진, 아자티오프린 또는 이들의 조합)에 대해 불만족스러운 반응 또는 불내성을 보였습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문에서 결핵(TB) 피부 검사를 통해 잠복 결핵에 대한 평가를 받게 됩니다. 이전 결핵 감염의 증거가 있는 피험자는 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침에 따라 예방 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 사이클로포스파마이드, 클로람부실 또는 에타너셉트, 인플릭시맙, 아나킨라, 아바타셉트 및 아달리무맙과 같은 기타 종양 괴사 인자(TNF) 생물학적 제제로 사전 치료를 받은 피험자.
• 이전에 전체 림프계 방사선 조사 또는 항-CD4 또는 CAMPATH 1H 단클론 항체로 치료를 받아 지속적인 CD4 림프구 감소증(CD4 림프구 <= 500/mm3)을 초래한 피험자.
• 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 정맥내(IV) 면역글로불린 또는 임의의 연구용 제제로 사전 치료를 받았습니다.
• 피험자는 피부의 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 지난 10년 이내에 암의 병력이 있습니다.
• 피험자는 진단 이후 시간에 관계없이 악성 림프종 또는 백혈병 병력이 있습니다.
• 대상체는 RA 이외의 기원의 급성 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재, 예를 들어 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 등을 가지고 있습니다.
• 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병, 불안정한 허혈성 심장 질환, 활동성 염증성 장 질환, 활동성 소화성 궤양 질환, 최근 뇌혈관 사고(CVA)(3개월 이내)의 병력이 있으며 조사관의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 프로토콜에 참여함으로써.
• 피험자는 활동성 결핵이나 리스테리아증, 또는 Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증 또는 기타 전신성 원생동물 또는 진균 감염과 같은 중요하거나 심각한 면역 억제를 암시하는 기타 활동성 감염의 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 대상은 웨스턴 블롯 테스트 및/또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 양성 테스트에 의해 정의된 양성 HIV 상태의 병력이 있습니다.
• 피험자는 등록 전 30일 이내에 입원 또는 정맥내(IV) 항생제 또는 14일 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 지속성 또는 중증 감염(들)을 앓았습니다.