Ocena zmian jakości życia osób z Puerto Rico z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Humira (VIVIR)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC), przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.

• W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), albo jest w wieku rozrodczym i stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń:

  • prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
  • środki antykoncepcyjne (doustne lub pozajelitowe) przez trzy miesiące przed podaniem badanego leku).
  • partner po wazektomii.
  • całkowita abstynencja od współżycia seksualnego.
• W przypadku kobiet wyniki testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas badania przesiewowego przed podaniem pierwszej dawki produktu Humira (adalimumabu) muszą być ujemne.
• U pacjenta potwierdzono rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów, określonego przez >= 6 obrzękniętych stawów i >= 9 bolesnych stawów.
• Tester ma szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) > 20 mm/godz. ESR będzie mierzona metodą Westergren.
• Pacjent spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i wymaga rozpoczęcia leczenia biologicznego po raz pierwszy, a badacz wybiera produkt Humira (adalimumab) .
• Pacjent miał niezadowalającą odpowiedź lub nietolerancję na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDS) (np. hydroksychlorochinę, leflunomid, metotreksat, pozajelitowe złoto, sulfasalazynę, azatioprynę lub dowolną ich kombinację).
• Pacjent zostanie poddany ocenie w kierunku utajonej gruźlicy za pomocą testu skórnego na gruźlicę (TB) wykonanego podczas wizyty przesiewowej. Osoby, u których występują dowody wcześniejszego zakażenia gruźlicą, powinny otrzymać profilaktykę zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni cyklofosfamidem, chlorambucylem lub jakimkolwiek innym biologicznym czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), takim jak etanercept, infliksymab, anakinra, abatacept i adalimumab.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni napromieniowaniem limfocytów całkowitych lub przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD4 lub CAMPATH 1H, co spowodowało przetrwałą limfopenię CD4 (limfocyty CD4 <= 500/mm3).
• Pacjent był wcześniej leczony dożylną (IV) immunoglobuliną lub jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
• Podmiot ma historię raka w ciągu ostatnich 10 lat inną niż wycięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
• Podmiot ma historię złośliwego chłoniaka lub białaczki niezależnie od czasu od diagnozy.
• Pacjent ma historię lub obecnie ostrą zapalną chorobę stawów pochodzenia innego niż RZS, np. mieszaną chorobę tkanki łącznej (MCTD), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) itp.
• Pacjent ma historię niekontrolowanego zapalenia cukrzycy, niestabilnej choroby niedokrwiennej serca, czynnej choroby zapalnej jelit, czynnej choroby wrzodowej, niedawnego incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) (w ciągu 3 miesięcy), który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko poprzez udział w protokole.
• Pacjent ma historię czynnej gruźlicy lub listeriozy lub innych aktywnych infekcji sugerujących znaczną lub głęboką immunosupresję, takich jak Pneumocystis carinii, aspergiloza lub inne ogólnoustrojowe infekcje pierwotniakowe lub grzybicze.
• Tester ma pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C, co wskazuje na aktywną infekcję.
• Pacjent ma historię dodatniego statusu HIV określonego przez pozytywny test immunoenzymatyczny (ELISA), potwierdzony testem Western blot i/lub łańcuchową reakcją polimerazy (PCR).
• Pacjent miał uporczywą lub ciężką infekcję (infekcje) wymagającą hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 30 dni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem.