2型糖尿病患者の治療におけるTAK-559の有効性

包含基準:

• -米国糖尿病協会の診断基準を使用して2型糖尿病と診断され、スクリーニングAの前に経口抗糖尿病単剤療法の安定した用量を使用しています.
• スクリーニングBで糖化ヘモグロビン値が8.0%以上10.0%以下であった。
• スクリーニングBで空腹時血糖値が126mg/dL（7.0mmol/L）以上。
• -スクリーニングBの前に、少なくとも10日間、少なくとも10 mgのグリブリドの安定した用量を服用していた.
• グリブリドを服用している間、自己モニタリング血糖値が安定または悪化していた.
• スクリーニングAで低比重リポ蛋白が160mg/dL(4.1mmol/L)未満。
• スクリーニングAでBMIが45kg/m2以下。
• -治験責任医師または被指名人から、研究期間中に個別化された体重維持食に従うように助言されることをいとわなかった.
• -スクリーニングAで1.5 ng / mL（0.50 nmol / L）以上のC-ペプチド濃度によって示されるように、インスリン分泌能力の証拠があり、必要に応じてスクリーニングBで繰り返した後。
• 研究を通して、毎日の自己モニタリング血糖検査を行うことができました。
• -スクリーニングAで、正常な甲状腺刺激ホルモンレベルが5.5 uIU/mL（5.5 mIU/L）未満で、0.35 uIU/mL（0.35 mIU/L）以上。
• 2型糖尿病の診断以外に、医師によって（すなわち、病歴および身体検査によって）健康であると判断された。
• 空腹時臨床検査室評価が検査検査室の通常の参照範囲内にあったか、そうでない場合、無作為化の前に研究者が結果を臨床的に重要ではないと見なす必要があります。
• 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、または適切な避妊を使用していました。

除外基準:

• 1型糖尿病、ヘモクロマトーシスと診断された、またはケトアシドーシスの病歴がある。
• グリコシル化ヘモグロビンの結果を無効にすることが知られている状態 (溶血状態、異常ヘモグロビン症など) がある。

• -許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があった、または服用を続けるつもりである：

  • インスリン
  • TAK-559以外の経口糖尿病治療薬（グリブリド以外のスルホニル尿素、α-グルコシダーゼ阻害剤、メトホルミンを含む）
  • 全身性コルチコステロイド
  • ワルファリン
  • リファンピン
  • セントジョーンズワート。
  • チアゾリジンジオン
  • ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体アゴニスト
  • ニコチン酸
  • フィブラート
• -心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス移植、不安定狭心症、一過性脳虚血発作、臨床的に重大な異常な心電図の病歴がある、またはスクリーニングAの前6か月以内に記録された脳血管障害。
• -スクリーニングAの前6か月以内に腹部、胸部、または血管の手術を受けており、研究者の意見では、研究からの除外が正当化されます。
• -スクリーニングAで正常上限の3倍を超えるクレアチンホスホキナーゼ値を持っていました.クレアチンホスホキナーゼ値は、上昇した場合、無作為化の前に再テストできます。
• 原因不明の顕微鏡的または肉眼的血尿または膀胱がんの病歴が持続していた。
• スクリーニングAでトリグリセリド値が500mg/dL（5.6mmol/L）以上。
• -該当する場合、無作為化の2か月以内に許可された脂質低下薬（用量または薬物）に変更がありました。
• -無作為化前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付および/または受け取った。
• -ランダム化前の2年以内に、薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用（1日4本以上のアルコール飲料の定期的または毎日の消費と定義）の履歴がありました。
• -スクリーニングBで、収縮期血圧が140 mm Hgを超えるか、拡張期血圧が95 mm Hgを超えていました。
• -ニューヨーク心臓協会機能（心臓）分類IIIまたはIVを含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患を患っていた。
• -皮膚の基底細胞またはステージ1の扁平上皮癌以外の癌の既往歴があり、無作為化前の5年以内に寛解していない。
• -スクリーニングAで、アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼレベルが、正常で活動的な肝疾患または黄疸の上限の3倍を超えていた。
• スクリーニングAで、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはB型肝炎e抗原検査が陽性であった。
• -スクリーニングAまたは無作為化で、平均余命に影響を与える可能性のある、またはプロトコルに従って患者をうまく管理および追跡することを困難にする可能性のある他の深刻な疾患または状態にあった。