TAK-559:n tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Sisällyttämiskriteerit:

• Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus American Diabetes Associationin diagnostisten kriteerien mukaan ja hänellä on vakaa annos suun kautta otettavaa diabeteslääkettä ennen seulonta A.
• Glykosyloitunut hemoglobiinitaso oli suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 % seulonnassa B.
• Plasman paastoglukoosi oli suurempi tai yhtä suuri kuin 126 mg/dl (7,0 mmol/L) seulonnassa B.
• Oti vakaan annoksen, vähintään 10 mg glyburidia vähintään 10 päivän ajan ennen seulonta B.
• Oli vakaa tai huonontuva itseseuraava verensokeritaso glyburidin käytön aikana.
• Pienitiheyksinen lipoproteiini oli alle 160 mg/dl (4,1 mmol/L) seulonnassa A.
• Hänen painoindeksinsä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2 seulonnassa A.
• Oli halukas saamaan tutkijan tai nimetyn henkilön neuvoja noudattamaan yksilöllistä painoa ylläpitävää ruokavaliota tutkimusjakson aikana.
• Hänellä oli näyttöä insuliinin erityskyvystä, mikä osoitti C-peptidikonsentraatiolla, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 ng/ml (0,50 nmol/L) seulonnassa A ja tarvittaessa toiston jälkeen seulonnassa B.
• Pystyi suorittamaan päivittäisiä itseseuraavia verensokerimittauksia koko tutkimuksen ajan.
• Kilpirauhasta stimuloivan hormonin normaali taso oli alle 5,5 uIU/ml (5,5 mIU/L) ja suurempi tai yhtä suuri kuin 0,35 uIU/ml (0,35 mIU/L) seulonnassa A.
• Oli hyvässä kunnossa lääkärin määrittämänä (eli sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella), lukuun ottamatta tyypin 2 diabetes mellitus -diagnoosia.
• Kliiniset paastolaboratorioarvioinnit ovat testauslaboratorion normaalin vertailualueen sisällä, tai jos eivät, tutkijan on katsottava, etteivät tulokset ole kliinisesti merkittäviä ennen satunnaistamista.
• Naiset olivat vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai käyttivät riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus, hemokromatoosi tai hänellä on ollut ketoasidoosi.
• Sinulla oli jokin sairaus, jonka tiedettiin mitätöivän glykosyloituneen hemoglobiinin tulokset (esim. hemolyyttiset tilat, hemoglobinopatiat).

• Häntä vaadittiin ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

  • Insuliini
  • Muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet kuin TAK-559 (mukaan lukien muut sulfonyyliureat kuin glyburidi, alfaglukosidaasi-inhibiittorit, metformiini)
  • Systeemiset kortikosteroidit
  • Varfariini
  • Rifampiini
  • mäkikuisma.
  • Tiatsolidiinidionit
  • Peroksisomiproliferaattorin aktivoimat reseptoriagonistit
  • Nikotiinihappo
  • Fibraatit
• Sinulla on ollut sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai dokumentoitu aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden aikana ennen seulonta A.
• Hänellä oli vatsan, rintakehän tai verisuonikirurginen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulonta A, joka tutkijan mielestä oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta.
• Kreatiinifosfokinaasiarvo oli yli 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa A. Kreatiinifosfokinaasiarvo voidaan testata uudelleen ennen satunnaistamista, jos se on kohonnut.
• Sinulla oli jatkuva selittämätön mikroskooppinen tai makroskooppinen hematuria tai aiempi virtsarakon syöpä.
• Triglyseriditaso oli yli 500 mg/dl (5,6 mmol/L) seulonnassa A.
• Onko sinulla ollut muutoksia sallitussa lipidejä alentavassa lääkkeessä (annos tai lääke) 2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta, jos sovellettavissa.
• Oli luovuttanut ja/tai saanut verta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
• Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty yli 4 alkoholijuoman säännölliseksi tai päivittäiseksi kulutukseksi) kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista.
• Systolinen verenpaine oli yli 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 95 mm Hg seulonnassa B.
• Hänellä oli merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, New York Heart Associationin toiminnallinen (sydän) luokitus III tai IV.
• Sinulla on ollut aiempi syöpä, joka ei ole ollut remissiossa 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
• Sinulla oli alaniinitransaminaasi- tai aspartaattitransaminaasitaso yli 3 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus seulonnassa A.
• Hänellä oli positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B e -antigeenitesti seulonnassa A.
• Sinulla oli jokin muu vakava sairaus tai tila seulonnassa A tai satunnaistuksessa, joka saattaa vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa potilaan onnistunutta hoitoa ja seurantaa protokollan mukaisesti.