Эффективность TAK-559 при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Диагноз: сахарный диабет 2 типа с использованием диагностических критериев Американской диабетической ассоциации и прием стабильной дозы перорального антидиабетического монотерапии до скрининга А.
• Имел уровень гликозилированного гемоглобина больше или равный 8,0% и меньше или равный 10,0% при скрининге B.
• Уровень глюкозы в плазме натощак был больше или равен 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) при скрининге B.
• Принимал стабильную дозу не менее 10 мг глибурида в течение не менее 10 дней до скрининга B.
• Был на стабильном или ухудшающемся самоконтроле уровня глюкозы в крови при приеме глибурида.
• Имел липопротеины низкой плотности менее 160 мг/дл (4,1 ммоль/л) при скрининге А.
• Имел индекс массы тела менее или равный 45 кг/м2 при скрининге А.
• Был готов получить консультацию от исследователя или уполномоченного лица по поводу соблюдения индивидуальной диеты для поддержания веса в течение периода исследования.
• Имели признаки секреторной способности инсулина, что подтверждается концентрацией С-пептида выше или равной 1,5 нг/мл (0,50 нмоль/л) при скрининге А и, при необходимости, после повторного скрининга В.
• Был в состоянии выполнять ежедневные тесты самоконтроля глюкозы в крови на протяжении всего исследования.
• Имел нормальный уровень тиреотропного гормона менее 5,5 мМЕ/мл (5,5 мМЕ/л) и выше или равный 0,35 МЕ/мл (0,35 мМЕ/л) при скрининге А.
• Состояние здоровья было установлено врачом (т. е. на основе истории болезни и медицинского осмотра), кроме диагноза сахарного диабета 2 типа.
• Имели клинические лабораторные оценки натощак в пределах нормального референтного диапазона для тестирующей лаборатории, или, если нет, результаты должны быть сочтены исследователем клинически незначимыми до рандомизации.
• Женщины находились в постменопаузе, хирургически стерильны или использовали адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

• Был диагностирован сахарный диабет 1 типа, гемохроматоз или кетоацидоз в анамнезе.
• Были ли какие-либо состояния, которые, как известно, делают недействительными результаты гликозилированного гемоглобина (например, гемолитические состояния, гемоглобинопатии).

• Был обязан принимать или намеревался продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

  • инсулин
  • Пероральные противодиабетические средства, кроме TAK-559 (включая производные сульфонилмочевины, кроме глибурида, ингибиторы альфа-глюкозидазы, метформин)
  • Системные кортикостероиды
  • Варфарин
  • Рифампин
  • Зверобой.
  • Тиазолидиндионы
  • Агонисты рецепторов, активируемых пролиферацией пероксисом
  • никотиновая кислота
  • фибраты
• Имели в анамнезе инфаркт миокарда, коронарную ангиопластику или шунтирование, нестабильную стенокардию, транзиторные ишемические атаки, клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме или документально подтвержденный цереброваскулярный инцидент в течение 6 месяцев до скрининга А.
• Перенес абдоминальную, торакальную или сосудистую операцию в течение 6 месяцев до скрининга А, что, по мнению исследователя, требует исключения из исследования.
• Имел значение креатинфосфокиназы более чем в 3 раза превышающее верхний предел нормы при скрининге А. Значение креатинфосфокиназы может быть проверено повторно до рандомизации, если оно повышено.
• Имела постоянную необъяснимую микроскопическую или макроскопическую гематурию или рак мочевого пузыря в анамнезе.
• Имел уровень триглицеридов выше 500 мг/дл (5,6 ммоль/л) при скрининге А.
• Были ли какие-либо изменения в разрешенных гиполипидемических препаратах (доза или препарат) в течение 2 месяцев после рандомизации, если это применимо.
• Сдали и/или получили кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до рандомизации.
• Злоупотребление наркотиками (определяемое как незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем (определяемое как регулярное или ежедневное употребление более 4 алкогольных напитков в день) в анамнезе в течение 2 лет до рандомизации.
• Имел систолическое АД более 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 95 мм рт. ст. при скрининге B.
• Имели серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, функциональную (сердечную) классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV.
• В анамнезе был рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи 1 стадии, который не находился в стадии ремиссии в течение 5 лет до рандомизации.
• Имел уровень аланинтрансаминазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 3 раза превышающий верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуху при скрининге А.
• Имел положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В или антиген е гепатита В при скрининге А.
• Имело какое-либо другое серьезное заболевание или состояние при скрининге А или при рандомизации, которое могло повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за пациентом в соответствии с протоколом.