Effekten av TAK-559 ved behandling av personer med type 2 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus ved hjelp av American Diabetes Association diagnostiske kriterier, og på en stabil dose av en oral anti-diabetisk monoterapi før screening A.
• Hadde et glykosylert hemoglobinnivå større enn eller lik 8,0 % og mindre enn eller lik 10,0 % ved screening B.
• Hadde en fastende plasmaglukose større enn eller lik 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ved screening B.
• Tok en stabil dose på minst 10 mg glyburid i minst 10 dager før screening B.
• Var på et stabilt eller forverret selvovervåkende blodsukkernivå mens han tok glyburid.
• Hadde et lipoprotein med lav tetthet mindre enn 160 mg/dL (4,1 mmol/L) ved screening A.
• Hadde en kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 45 kg/m2 ved screening A.
• Var villig til å bli rådet av etterforskeren eller utpekt til å følge en individualisert diett som opprettholder vekten i løpet av studieperioden.
• Hadde bevis på insulinsekretorisk kapasitet som demonstrert ved en C-peptidkonsentrasjon på større enn eller lik 1,5 ng/ml (0,50 nmol/L) ved screening A, og om nødvendig etter en gjentakelse ved screening B.
• Var i stand til å utføre daglige selvovervåkende blodsukkertester gjennom hele studien.
• Hadde et normalt nivå av tyreoideastimulerende hormon på mindre enn 5,5 uIU/ml (5,5 mIU/L) og større enn eller lik 0,35 uIU/ml (0,35 mIU/L) ved screening A.
• Var ved god helse som fastslått av en lege (dvs. via sykehistorie og fysisk undersøkelse), annet enn en diagnose av type 2 diabetes mellitus.
• Hadde fastende kliniske laboratorieevalueringer innenfor det normale referanseområdet for testlaboratoriet, eller hvis ikke, må resultatene anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren før randomisering.
• Kvinnene var postmenopausale, kirurgisk sterile eller brukte adekvat prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Ble diagnostisert med type 1 diabetes mellitus, hemokromatose, eller har en historie med ketoacidose.
• Hadde en tilstand som er kjent for å ugyldiggjøre resultater for glykosylert hemoglobin (f.eks. hemolytiske tilstander, hemoglobinopatier).

• Var pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

  • Insulin
  • Orale antidiabetikere andre enn TAK-559 (inkludert andre sulfonylureaer enn glyburid, alfa-glukosidasehemmere, metformin)
  • Systemiske kortikosteroider
  • Warfarin
  • Rifampin
  • Johannesurt.
  • Tiazolidindioner
  • Peroksisomproliferatoraktiverte reseptoragonister
  • Nikotinsyre
  • Fibrater
• Hadde en historie med hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypassgraft, ustabil angina pectoris, forbigående iskemiske anfall, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram eller dokumentert cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening A.
• Hadde abdominal-, thorax- eller vaskulær kirurgi innen 6 måneder før screening A som etter etterforskerens mening ville rettferdiggjøre ekskludering fra studien.
• Hadde en kreatinfosfokinaseverdi større enn 3 ganger øvre normalgrense ved screening A. Kreatinfosfokinaseverdien kan testes på nytt før randomisering hvis den er forhøyet.
• Hadde vedvarende uforklarlig mikroskopisk eller makroskopisk hematuri eller en historie med blærekreft.
• Hadde et triglyseridnivå høyere enn 500 mg/dL (5,6 mmol/L) ved screening A.
• Hadde noen endring i tillatt lipidsenkende medisin (dose eller medikament) innen 2 måneder etter randomisering, hvis aktuelt.
• Hadde donert og/eller mottatt blod eller blodprodukter innen 3 måneder før randomisering.
• Hadde en historie med narkotikamisbruk (definert som ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn 4 alkoholholdige drikker per dag) innen 2 år før randomisering.
• Hadde et systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller et diastolisk blodtrykk på over 95 mm Hg ved screening B.
• Hadde betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til, New York Heart Association Functional (Cardiac) Classification III eller IV.
• Hadde en tidligere historie med kreft, annet enn basalcelle eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden, som ikke har vært i remisjon innen 5 år før randomisering.
• Hadde et alanintransaminase- eller aspartattransaminasenivå høyere enn 3 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom eller gulsott ved screening A.
• Hadde et positivt humant immunsviktvirus, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B e antigentest ved screening A.
• Hadde en annen alvorlig sykdom eller tilstand ved screening A eller ved randomisering som kan påvirke forventet levealder eller gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge pasienten i henhold til protokollen.