제2형 당뇨병 환자 치료에 있어 TAK-559의 효능

포함 기준:

• 미국당뇨병협회 진단 기준을 사용하여 제2형 진성 당뇨병 진단을 받고 스크리닝 A 이전에 안정적인 용량의 항당뇨병 경구 단일요법을 받고 있습니다.
• 스크리닝 B에서 글리코실화된 헤모글로빈 수치가 8.0% 이상 10.0% 이하였습니다.
• 스크리닝 B에서 공복 혈장 포도당이 126mg/dL(7.0mmol/L) 이상이었습니다.
• 스크리닝 B 전 최소 10일 동안 글리부라이드 최소 10mg의 안정적인 용량을 복용했습니다.
• 글리부리드를 복용하는 동안 자가 모니터링 혈당 수치가 안정적이거나 악화되었습니다.
• 스크리닝 A에서 160mg/dL(4.1mmol/L) 미만의 저밀도 지단백질을 가졌습니다.
• 스크리닝 A에서 체질량 지수가 45kg/m2 이하였습니다.
• 연구 기간 동안 개별화된 체중 유지 식이요법을 따르도록 연구자 또는 피지명인으로부터 기꺼이 상담을 받았습니다.
• 스크리닝 A에서, 그리고 필요한 경우 스크리닝 B에서 반복한 후 1.5ng/mL(0.50nmol/L) 이상의 C-펩티드 농도로 입증된 인슐린 분비 능력의 증거가 있었습니다.
• 연구 내내 매일 자가 모니터링 혈당 검사를 수행할 수 있었습니다.
• 선별검사 A에서 5.5 uIU/mL(5.5 mIU/L) 미만 및 0.35 uIU/mL(0.35 mIU/L) 이상의 정상 갑상선 자극 호르몬 수치를 가졌습니다.
• 2형 당뇨병 진단 외에 의사가 판단한 건강 상태가 양호했습니다(즉, 병력 및 신체 검사를 통해).
• 시험 실험실에 대한 정상적인 참조 범위 내에서 금식 임상 실험실 평가를 받았거나, 그렇지 않은 경우 무작위화 전에 조사자가 결과를 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
• 여성은 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 적절한 피임법을 사용했습니다.

제외 기준:

• 제1형 진성 당뇨병, 혈색소침착증 진단을 받았거나 케톤산증의 병력이 있습니다.
• 글리코실화된 헤모글로빈 결과를 무효화하는 것으로 알려진 상태(예: 용혈 상태, 혈색소 병증)가 있었습니다.

• 다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용하도록 요구되었거나 계속 복용할 의도가 있는 경우:

  • 인슐린
  • TAK-559 이외의 경구 항당뇨병제(글리부라이드 이외의 설포닐우레아, 알파-글루코시다제 억제제, 메트포르민 포함)
  • 전신 코르티코스테로이드
  • 와파린
  • 리팜핀
  • 세인트 존스 워트.
  • 티아졸리딘디온
  • 과산화소체 증식제-활성화 수용체 효능제
  • 니코틴산
  • 피브레이트
• 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 우회술, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작, 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도 또는 스크리닝 A 이전 6개월 이내에 기록된 뇌혈관 사고의 병력이 있었습니다.
• 스크리닝 A 전 6개월 이내에 조사자의 의견으로는 연구에서 제외되어야 할 복부, 흉부 또는 혈관 수술을 받았습니다.
• 스크리닝 A에서 크레아틴 포스포키나제 값이 정상 상한의 3배보다 컸습니다. 크레아틴 포스포키나제 값이 상승한 경우 무작위화 전에 재검사할 수 있습니다.
• 설명되지 않는 지속적인 현미경적 또는 육안적 혈뇨 또는 방광암 병력이 있었습니다.
• 스크리닝 A에서 트리글리세리드 수치가 500mg/dL(5.6mmol/L)를 초과했습니다.
• 해당되는 경우 무작위화 2개월 이내에 허용된 지질 저하 약물(용량 또는 약물)에 변경이 있었습니다.
• 무작위배정 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 받았음.
• 무작위화 이전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨) 이력이 있었습니다.
• 선별검사 B에서 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 확장기 혈압이 95mmHg 이상이었습니다.
• New York Heart Association Functional (Cardiac) Classification III 또는 IV를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환이 있었습니다.
• 무작위화 전 5년 이내에 완화되지 않은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종 이외의 이전 암 병력이 있었습니다.
• 스크리닝 A에서 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 수치가 정상, 활동성 간 질환 또는 황달의 상한치의 3배를 초과했습니다.
• 선별검사 A에서 양성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 e 항원 검사를 받았습니다.
• 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 환자를 성공적으로 관리하고 추적하는 것을 어렵게 만들 수 있는 스크리닝 A 또는 무작위화에서 다른 심각한 질병이나 상태가 있었습니다.