新たに診断された脳腫瘍に対する PPX、テモゾロミド、および同時放射線療法

包含基準:

• 患者は病理組織学的に確認され、新たに診断された多形神経膠芽腫または未分化神経膠腫（未分化星状細胞腫[AA]、未分化乏突起膠腫、および未分化乏突起星状細胞腫）を有しており、完全な外科的切除を受けていない必要があります。
• 患者は18歳以上でなければなりません。
• 患者はズブロド パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 を持っている必要があります。
• 患者は酵素誘導性抗てんかん薬 (EIAED) を服用していてはなりません。 患者は、非酵素誘発性抗てんかん薬 (NEIAED) を服用している場合もあれば、抗てんかん薬をまったく服用していない場合もあります。
• 患者は、神経膠芽腫に対して以前に化学療法、放射線療法、または実験的治療を受けていてはなりません。
• 患者は子供に母乳を与えていない可能性があります。
• 女性患者は、妊娠の可能性がないか、治験治療開始後14日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 患者が外科的に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後の患者は、妊娠の可能性がないとみなされる。 妊娠中または授乳中の女性は対象外です。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 女性患者は、許容可能な避妊方法（経口避妊薬、バリア法、承認された避妊インプラント、長期注射避妊薬、子宮内避妊具または卵管結紮術）を使用している必要があります。または、女性患者は閉経後少なくとも1年経過しているか、閉経後外科的に不妊でなければなりません。妊娠を防ぐために（同意書に署名した時点から）この研究に参加すること。 男性患者は、パートナーの妊娠を防ぐために、この研究に参加している間（同意書に署名した時点から）、外科的に不妊であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります
• 患者は、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、あるいは子宮頸部または乳房の上皮内癌を除き、悪性腫瘍を併発してはなりません。 過去に悪性腫瘍を患っている患者は、2 年以上無病でなければなりません。

• 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

  • 絶対好中球数 > 1,500/ul
  • 血小板 > 100,000/ul
  • ヘモグロビン > 8 gm/dL
  • 総ビリルビン < 1.5 x ULN
  • クレアチニン < 1.5 x ULN
• 患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲がなければなりません。
• 患者は MRI に耐えることができる必要があります。 この研究では、CT スキャンを MRI の代わりに使用することはできません。

除外基準:

• 再発性悪性神経膠腫。
• テントリウムの下または頭蓋円蓋を超えて腫瘍病巣が検出されました。
• ガドリニウムに対するアレルギーまたはMRIスキャンに対する禁忌。
• 標準放射線治療の開始前に膠芽腫に対して何らかの小線源療法または放射線手術を受けた患者。
• PPXと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 制御されていない併発疾患には、高血圧症の進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 不明ではあるが、母親の PPX による治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあるため、母親が PPX で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。