PPX, temozolomid i jednoczesna radioterapia dla nowo zdiagnozowanych guzów mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histopatologicznie, nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego lub glejaka anaplastycznego (gwiaździaka anaplastycznego [AA], skąpodrzewiaka anaplastycznego i skąpodrzewiakogwiaździaka anaplastycznego) i nie muszą być poddani całkowitej resekcji chirurgicznej.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Zubroda 0-2.
• Pacjenci nie mogą przyjmować leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED). Pacjenci mogą być na lekach przeciwpadaczkowych nieindukujących enzymów (NEIAED) lub mogą nie przyjmować żadnych leków przeciwpadaczkowych.
• Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani żadnej eksperymentalnej terapii glejaka wielopostaciowego.
• Pacjenci mogą nie karmić piersią dziecka.
• Pacjentki muszą albo nie być w wieku rozrodczym, albo mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjentki nie mogą zajść w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Pacjentki muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe, zatwierdzony implant antykoncepcyjny, długotrwała antykoncepcja w postaci wstrzyknięć, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) LUB pacjentki muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie lub być jałowe chirurgicznie podczas ich udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody) w celu zapobiegania ciąży. Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu (od momentu podpisania formularza zgody), aby zapobiec ciąży u partnera
• Pacjenci nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez ≥ 2 lata.

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ul
  • płytki krwi > 100 000/ul
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
  • Kreatynina < 1,5 x GGN
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
• Pacjent musi być w stanie tolerować MRI. W tym badaniu tomografia komputerowa NIE może zastąpić rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

• Nawracające glejaki złośliwe.
• Ogniska guza wykryte poniżej namiotu lub poza sklepieniem czaszki.
• Alergia na gadolin lub przeciwwskazanie do badania MRI.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę brachyterapii lub radiochirurgii z powodu glejaka wielopostaciowego przed rozpoczęciem standardowej radioterapii.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do PPX.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwające nadciśnienie lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki PPX, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona PPX.