PPX, témozolomide et rayonnement concomitant pour les tumeurs cérébrales nouvellement diagnostiquées

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un glioblastome multiforme ou un gliome anaplasique confirmé histopathologiquement, nouvellement diagnostiqué (astrocytome anaplasique [AA], oligodendrogliome anaplasique et oligoastrocytome anaplasique) et n'ont pas subi de résection chirurgicale complète.
• Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.
• Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod 0-2.
• Les patients ne doivent pas être sous antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED). Les patients peuvent prendre des médicaments antiépileptiques non inducteurs enzymatiques (NEIAED) ou ne pas prendre de médicaments antiépileptiques.
• Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie, de radiothérapie ou de traitement expérimental pour leur glioblastome.
• Les patientes peuvent ne pas allaiter un enfant.
• Les patientes doivent soit ne pas être en âge de procréer, soit avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant le début du traitement à l'étude. Les patientes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles (elles ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou si elles sont ménopausées. Les femelles gestantes ou allaitantes ne sont pas éligibles. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (contraceptifs oraux, méthodes de barrière, implant contraceptif approuvé, contraception injectable à long terme, dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) OU les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles pendant leur participation à cette étude (à partir du moment où ils signent le formulaire de consentement) pour prévenir une grossesse. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant leur participation à cette étude (à partir du moment où ils signent le formulaire de consentement) pour éviter une grossesse chez un partenaire
• Les patients ne doivent avoir aucune tumeur maligne concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein traité curativement. Les patients ayant des antécédents de malignité doivent être sans maladie depuis ≥ 2 ans.

• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/ul
  • Plaquettes > 100 000/ul
  • Hémoglobine > 8 g/dL
  • Bilirubine totale < 1,5 x LSN
  • Créatinine < 1,5 x LSN
• Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
• Le patient doit être capable de tolérer les IRM. Les tomodensitogrammes ne peuvent PAS remplacer l'IRM dans cette étude.

Critère d'exclusion:

• Gliomes malins récurrents.
• Foyers tumoraux détectés sous la tente ou au-delà de la voûte crânienne.
• Allergie au gadolinium ou contre-indication à l'IRM.
• Patients ayant reçu une forme quelconque de curiethérapie ou de radiochirurgie pour leur glioblastome avant le début de la radiothérapie standard.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à PPX.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, hypertension en cours ou infection active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le PPX, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le PPX.