PPX, Temozolomida e Radiação Concorrente para Tumores Cerebrais Recém-diagnosticados

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter glioblastoma multiforme ou glioma anaplásico confirmado histopatologicamente, recentemente diagnosticado (astrocitoma anaplásico [AA], oligodendroglioma anaplásico e oligoastrocitoma anaplásico) e não tiveram uma ressecção cirúrgica completa.
• Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod 0-2.
• Os pacientes não devem estar em uso de drogas antiepilépticas indutoras de enzimas (EIAED). Os pacientes podem estar tomando drogas antiepilépticas não indutoras de enzimas (NEIAED) ou podem não estar tomando nenhuma droga antiepiléptica.
• Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia anterior, radiação ou qualquer terapia experimental para o glioblastoma.
• Os pacientes podem não estar amamentando uma criança.
• Pacientes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o início do tratamento do estudo. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidas a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa. Mulheres grávidas ou lactantes não são elegíveis. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Pacientes do sexo feminino devem estar usando um método aceitável de contracepção (contraceptivos orais, métodos de barreira, implante anticoncepcional aprovado, contracepção injetável de longo prazo, dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária) OU pacientes do sexo feminino devem estar pelo menos 1 ano após a menopausa ou cirurgicamente estéreis durante sua participação neste estudo (a partir do momento em que assinarem o termo de consentimento) para prevenir a gravidez. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar um método aceitável de contracepção durante sua participação neste estudo (a partir do momento em que assinarem o termo de consentimento) para evitar a gravidez em um parceiro
• Os pacientes não devem ter malignidade concomitante, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama. Pacientes com malignidades prévias devem estar livres de doença por ≥ 2 anos.

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/ul
  • Plaquetas > 100.000/ul
  • Hemoglobina > 8 gm/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
  • Creatinina < 1,5 x LSN
• O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• O paciente deve ser capaz de tolerar ressonâncias magnéticas. A tomografia computadorizada NÃO pode substituir a ressonância magnética neste estudo.

Critério de exclusão:

• Gliomas malignos recorrentes.
• Focos tumorais detectados abaixo do tentório ou além da abóbada craniana.
• Alergia ao gadolínio ou contraindicação ao exame de ressonância magnética.
• Pacientes que receberam qualquer forma de braquiterapia ou radiocirurgia para o glioblastoma antes do início da radiação padrão.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao PPX.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, hipertensão contínua ou infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com PPX, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com PPX.