PPX, temotsolomidi ja samanaikainen säteily äskettäin diagnosoitujen aivokasvainten hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histopatologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme tai anaplastinen gliooma (anaplastinen astrosytooma [AA], anaplastinen oligodendrogliooma ja anaplastinen oligoastrosytooma) eikä heille ole tehty täydellistä kirurgista resektiota.
• Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
• Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2.
• Potilaat eivät saa käyttää entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED). Potilaat saattavat käyttää ei-entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (NEIAED) tai he eivät ehkä käytä epilepsialääkkeitä.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai mitään kokeellista hoitoa glioblastoomaansa vuoksi.
• Potilaat eivät välttämättä imetä lasta.
• Naispotilaiden tulee joko olla hedelmällisessä iässä tai heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaita ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla. Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Naispotilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen ruiskeena käytettävä ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta) TAI naispotilaiden on oltava vähintään 1 vuoden postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä. heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen (alkaen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta) raskauden estämiseksi. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen (suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lähtien) kumppanin raskauden estämiseksi
• Potilailla ei saa olla samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan in situ -syöpää. Potilaiden, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudista ≥ 2 vuoden ajan.

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ul
  • Verihiutaleet > 100 000/ul
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
  • Kreatiniini < 1,5 x ULN
• Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
• Potilaan tulee sietää magneettikuvauksia. CT-skannauksia EI voida korvata MRI:tä tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

• Toistuvat pahanlaatuiset glioomat.
• Kasvainpesäkkeet havaittu tentoriumin alapuolelta tai kallon holvin ulkopuolella.
• Allergia gadoliniumille tai magneettikuvauksen vasta-aihe.
• Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista brakyterapiaa tai sädekirurgiaa glioblastoomaansa vuoksi ennen standardinmukaisen säteilyn aloittamista.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin PPX.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, verenpainetauti käynnissä tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Koska äidin PPX-hoidon seurauksena on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan PPX:llä.