PPX, темозоломид и одновременное облучение при недавно диагностированных опухолях головного мозга

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистопатологически подтвержденную, недавно диагностированную мультиформную глиобластому или анапластическую глиому (анапластическая астроцитома [АА], анапластическая олигодендроглиома и анапластическая олигоастроцитома) и не подвергаться полной хирургической резекции.
• Пациенты должны быть старше 18 лет.
• Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
• Пациенты не должны принимать фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты (EIAED). Пациенты могут принимать неэнзим-индуцирующие противоэпилептические препараты (NEIAED) или не принимать никаких противоэпилептических препаратов.
• Пациенты не должны получать предшествующую химиотерапию, лучевую терапию или какое-либо экспериментальное лечение глиобластомы.
• Пациенты могут не кормить ребенка грудью.
• Пациентки женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после начала исследуемого лечения. Пациентки считаются неспособными к деторождению, если они хирургически бесплодны (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе. Беременные или кормящие женщины не имеют права. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациенты женского пола должны использовать приемлемый метод контрацепции (оральные контрацептивы, барьерные методы, одобренный контрацептивный имплантат, долговременная инъекционная контрацепция, внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) ИЛИ пациенты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года или хирургически стерильны во время их участие в этом исследовании (с момента подписания формы согласия) для предотвращения беременности. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции во время их участия в этом исследовании (с момента подписания формы согласия), чтобы предотвратить беременность у партнерши.
• Пациенты не должны иметь сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть здоровы в течение ≥ 2 лет.

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
  • Тромбоциты > 100 000/мкл
  • Гемоглобин > 8 г/дл
  • Общий билирубин <1,5 х ВГН
  • Креатинин < 1,5 х ВГН
• Пациент должен иметь способность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.
• Пациент должен быть в состоянии переносить МРТ. КТ НЕ может заменить МРТ в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Рецидивирующие злокачественные глиомы.
• Опухолевые очаги выявляют ниже намета или за пределами свода черепа.
• Аллергия на гадолиний или противопоказания к МРТ.
• Пациенты, получившие любую форму брахитерапии или радиохирургии по поводу глиобластомы до начала стандартного облучения.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными PPX по химическому или биологическому составу.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую артериальную гипертензию или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери PPX, грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится PPX.