PPX, Temozolomide en gelijktijdige straling voor nieuw gediagnosticeerde hersentumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histopathologisch bevestigd, nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom of anaplastisch glioom (anaplastisch astrocytoom [AA], anaplastisch oligodendroglioom en anaplastisch oligoastrocytoom) hebben en geen volledige chirurgische resectie hebben ondergaan.
• Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus 0-2 hebben.
• Patiënten mogen geen enzyminducerende anti-epileptica (EIAED) gebruiken. Patiënten gebruiken mogelijk niet-enzyminducerende anti-epileptica (NEIAED) of nemen mogelijk geen anti-epileptica.
• Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie, bestraling of enige experimentele therapie voor hun glioblastoom hebben gekregen.
• Patiënten mogen geen kind borstvoeding geven.
• Vrouwelijke patiënten moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn ofwel een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na aanvang van de studiebehandeling. Patiënten worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of als ze postmenopauzaal zijn. Zwangere of zogende teven komen niet in aanmerking. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Vrouwelijke patiënten moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptiva, barrièremethoden, goedgekeurd anticonceptie-implantaat, langdurig injecteerbaar anticonceptiemiddel, spiraaltje of afbinden van de eileiders) OF vrouwelijke patiënten moeten gedurende ten minste 1 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel zijn hun deelname aan dit onderzoek (vanaf het moment dat ze het toestemmingsformulier ondertekenen) om zwangerschap te voorkomen. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken tijdens hun deelname aan dit onderzoek (vanaf het moment dat ze het toestemmingsformulier ondertekenen) om zwangerschap bij een partner te voorkomen
• Patiënten mogen geen gelijktijdige maligniteit hebben, behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst. Patiënten met eerdere maligniteiten moeten ≥ 2 jaar ziektevrij zijn.

• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/ul
  • Bloedplaatjes > 100.000/ul
  • Hemoglobine > 8 g/dl
  • Totaal bilirubine < 1,5 x ULN
  • Creatinine < 1,5 x ULN
• De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
• De patiënt moet MRI's kunnen verdragen. CT-scans kunnen in dit onderzoek NIET worden vervangen door MRI.

Uitsluitingscriteria:

• Terugkerende kwaadaardige gliomen.
• Tumorfoci gedetecteerd onder het tentorium of voorbij het schedelgewelf.
• Allergie voor gadolinium of contra-indicatie voor MRI-scan.
• Patiënten die enige vorm van brachytherapie of radiochirurgie hebben ondergaan voor hun glioblastoom voorafgaand aan de start van de standaardbestraling.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als PPX.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, hypertensie aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met PPX, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met PPX.