PPX, temozolomid og samtidig stråling for nylig diagnostiserte hjernesvulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histopatologisk bekreftet, nylig diagnostisert, glioblastoma multiforme eller anaplastisk gliom (anaplastisk astrocytom [AA], anaplastisk oligodendrogliom og anaplastisk oligoastrocytom) og ikke ha hatt en fullstendig kirurgisk reseksjon.
• Pasienter må være 18 år eller eldre.
• Pasienter må ha en Zubrod ytelsesstatus 0-2.
• Pasienter må ikke bruke enzyminduserende antiepileptika (EIAED). Pasienter kan være på ikke-enzym-induserende antiepileptika (NEIAED) eller kan ikke ta noen antiepileptika.
• Pasienter skal ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi, stråling eller noen eksperimentell terapi for glioblastom.
• Det kan hende at pasienter ikke ammer et barn.
• Kvinnelige pasienter må enten ikke være i fertil alder eller ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter oppstart av studiebehandlingen. Pasienter anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale. Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Kvinnelige pasienter må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering) ELLER kvinnelige pasienter må være minst 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile under deres deltakelse i denne studien (fra det tidspunktet de signerer samtykkeskjemaet) for å forhindre graviditet. Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode under deres deltakelse i denne studien (fra tidspunktet de signerer samtykkeerklæringen) for å forhindre graviditet hos en partner
• Pasienter må ikke ha noen samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet. Pasienter med tidligere maligniteter må være sykdomsfrie i ≥ 2 år.

• Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/ul
  • Blodplater > 100 000/ul
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
• Pasienten må ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Pasienten må tåle MR. CT-skanninger kan IKKE erstattes med MR i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbakevendende maligne gliomer.
• Tumorfoci oppdaget under tentoriet eller utenfor kraniehvelvet.
• Allergi mot gadolinium eller kontraindikasjon mot MR-skanning.
• Pasienter som har mottatt noen form for brachyterapi eller strålekirurgi for glioblastomet før start av standard stråling.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som PPX.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hypertensjon pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med PPX, bør amming avbrytes hvis moren behandles med PPX.