PPX, temozolomida y radiación concurrente para tumores cerebrales recién diagnosticados

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener glioblastoma multiforme o glioma anaplásico confirmado histopatológicamente, recién diagnosticado (astrocitoma anaplásico [AA], oligodendroglioma anaplásico y oligoastrocitoma anaplásico) y no haber tenido una resección quirúrgica completa.
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0 a 2.
• Los pacientes no deben tomar medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas (EIAED). Los pacientes pueden estar tomando medicamentos antiepilépticos que no inducen enzimas (NEIAED) o pueden no estar tomando ningún medicamento antiepiléptico.
• Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radiación o cualquier terapia experimental previa para su glioblastoma.
• Es posible que los pacientes no estén amamantando a un niño.
• Las pacientes femeninas deben no estar en edad fértil o tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se considera que las pacientes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o si son posmenopáusicas. Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Las pacientes deben estar usando un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales, métodos de barrera, implante anticonceptivo aprobado, anticonceptivo inyectable a largo plazo, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) O las pacientes deben tener al menos 1 año de posmenopausia o esterilización quirúrgica durante su participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento) para prevenir el embarazo. Los pacientes masculinos deben estar estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en este estudio (desde el momento en que firman el formulario de consentimiento) para evitar el embarazo en una pareja.
• Los pacientes no deben tener neoplasias malignas concurrentes, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino o mama. Los pacientes con neoplasias malignas previas deben estar libres de enfermedad durante ≥ 2 años.

• Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ul
  • Plaquetas > 100.000/ul
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 x LSN
  • Creatinina < 1,5 x LSN
• El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• El paciente debe ser capaz de tolerar las resonancias magnéticas. Las tomografías computarizadas NO pueden sustituirse por resonancias magnéticas en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Gliomas malignos recurrentes.
• Focos tumorales detectados debajo del tentorio o más allá de la bóveda craneal.
• Alergia al gadolinio o contraindicación para la resonancia magnética.
• Pacientes que hayan recibido cualquier forma de braquiterapia o radiocirugía para su glioblastoma antes del inicio de la radiación estándar.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la PPX.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, hipertensión en curso o infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con PPX, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con PPX.