PPX, temozolomid a souběžné záření u nově diagnostikovaných mozkových nádorů

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histopatologicky potvrzený, nově diagnostikovaný multiformní glioblastom nebo anaplastický gliom (anaplastický astrocytom [AA], anaplastický oligodendrogliom a anaplastický oligoastrocytom) a neprodělali kompletní chirurgickou resekci.
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
• Pacienti nesmí užívat antiepileptika indukující enzymy (EIAED). Pacienti mohou užívat antiepileptika neindukující enzymy (NEIAED) nebo nemusí užívat žádná antiepileptika.
• Pacienti nesmějí pro svůj glioblastom dříve podstoupit chemoterapii, ozařování nebo jakoukoli experimentální terapii.
• Pacientky nemusí kojit dítě.
• Pacientky buď nemohou otěhotnět, nebo musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zahájení studijní léčby. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální. Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Pacientky musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, schválený antikoncepční implantát, dlouhodobá injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) NEBO pacientky musí být alespoň 1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní během jejich účast v této studii (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby zabránili otěhotnění. Pacienti mužského pohlaví musí být během své účasti v této studii chirurgicky sterilní nebo musí používat přijatelnou metodu antikoncepce (od okamžiku, kdy podepíší formulář souhlasu), aby zabránili otěhotnění partnerky.
• Pacientky nesmějí mít žádné souběžné zhoubné nádory kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu. Pacienti s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu ≥ 2 let.

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/ul
  • Krevní destičky > 100 000/ul
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
• Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
• Pacient musí být schopen tolerovat MRI. CT vyšetření NEMŮŽE v této studii nahradit MRI.

Kritéria vyloučení:

• Recidivující maligní gliomy.
• Nádorová ložiska detekovaná pod tentoriem nebo za lebeční klenbou.
• Alergie na gadolinium nebo kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí.
• Pacienti, kteří pro svůj glioblastom podstoupili jakoukoli formu brachyterapie nebo radiochirurgie před zahájením standardního ozařování.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako PPX.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky s PPX, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena PPX.